Abseamed

Kas ir Abseamed?

Abseamed ir šķīdums injekcijām. Tās ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur 1000 līdz 10 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas alfa epoetīna.

Abseamed ir "bioloģiski līdzīga" medicīna, kas nozīmē, ka tā ir līdzīga bioloģiskai medicīnai, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) un kurā ir tāda pati aktīvā viela (saukta arī par "atsauces zālēm"). Atsauces zāles Abseamed ir Eprex / Erypo. Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatiet šeit pieejamā dokumentā, kas satur virkni jautājumu un atbilžu par šo tēmu.

Kāpēc lieto Abseamed?

Abseamed lieto šādos gadījumos:

1. anēmijas (zema sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanā, kas izraisa simptomus pacientiem ar "hronisku nieru mazspēju" (ilgstoša un pakāpeniska nieru funkcionālās spējas samazināšanās) vai citām problēmām, kas ietekmē nieres;
2. anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija noteiktu vēža veidu gadījumā, un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;
3. palielināt asins daudzumu, ko var lietot pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu anēmiju, kuriem pirms operācijas jāveic operācija un ziedo savas asinis (autologa asins pārliešana);
4. samazināt nepieciešamību pēc asins pārliešanas pieaugušajiem ar vieglu anēmiju un par to, ka viņiem jāveic nozīmīga ortopēdiska (kaulu) procedūra, piemēram, gūžas. Tās lieto pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kam var būt komplikācijas, ja tiek ievadīta asins pārliešana, ja viņi pirms operācijas nespēj ziedot asinis un par kuriem ir sagaidāms 900-1 800 ml asins zudums.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Abseamed?

Ārstēšana ar Abseamed jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ārstēšanā ar medicīniskiem traucējumiem, kuriem zāles ir norādītas.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kas gatavojas ziedot savas asinis, Abseamed jāinjicē vēnā. Pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija vai tuvu ortopēdiskajai ķirurģijai, jāievada injekcija zem ādas. Abseamed var injicēt pacients zem ādas

kas rūpējas par tiem, kamēr viņi ir pienācīgi apmācīti. Deva, injekciju biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā, kāpēc Abseamed lieto un pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai ķīmijterapiju hemoglobīna līmenis jāpaliek ieteicamajā diapazonā (10-12 grami decilitrā pieaugušajiem un 9, 5-11 g / dl bērniem). Hemoglobīns ir olbaltumvielas sarkanās asins šūnās, kas ved skābekli visā ķermenī. Šiem pacientiem jāizmanto minimālā deva, kas garantē atbilstošu simptomu kontroli.

Pirms ārstēšanas visi pacienti ir jāpārbauda, ​​vai nav dzelzs, lai novērstu to, ka tie ir pārāk zemi; dzelzs piedevas jāievada visā ārstēšanas laikā. Pilnīgu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Kā Abseamed darbojas?

Hormons, ko sauc par eritropoetīnu, stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo nieres.

Pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija vai ar nieru darbības traucējumiem, anēmiju var izraisīt eritropoetīna deficīts vai organisma nepietiekama reakcija uz dabiski sastopamo eritropoetīnu. Šādos gadījumos eritropoetīnu lieto, lai aizstātu trūkstošo hormonu vai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu.

Eritropoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un mazinātu asins zuduma ietekmi.

Abseamed aktīvā viela alfa epoetīns ir cilvēka eritropoetīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos. Abseamed alfa epoetīns tiek ražots ar "rekombinanto DNS tehnoloģiju": tas ir, tas ir iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas ļauj ražot alfa epoetīnu.

Kā noritēja Abseamed izpēte?

Abseamed tika pētīts, lai pierādītu tā salīdzināmību ar atsauces zālēm Eprex / Erypo eksperimentālos modeļos un cilvēkiem.

Abseamed, kas injicēts zem ādas, tika salīdzināts ar atsauces zālēm pamatpētījumā, kurā piedalījās 479 pacienti ar nieru darbības traucējumiem. Visiem pacientiem pirms Eprex / Erypo ievadīšanas intravenozi tika ārstēti vismaz astoņas nedēļas, pirms pāriet uz Abseamed vai turpināja ārstēšanu ar Eprex / Erypo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz novērtēšanas periodam no 25. līdz 29. nedēļai.

Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kas salīdzināja Abseamed injicētās ādas ietekmi un Eprex / Erypo ietekmi uz 114 vēža slimniekiem, kuriem tika veikta ķīmijterapija.

Kāds ir Abseamed iedarbīgums šajos pētījumos?

Abseamed bija tikpat efektīvs kā Eprex / Erypo, paaugstinot un saglabājot sarkano asins šūnu skaitu.

Pētījumā par pacientiem ar anēmiju, ko izraisīja nieru darbības traucējumi, pacientiem, kuri pārgāja uz Abseamed, hemoglobīna līmenis saglabājās tādā pašā apjomā kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex / Erypo. Vidēji Abseamed ārstēto pacientu līmenis palielinājās par 0, 147 g / dl, salīdzinot ar sākotnējo vērtību 11, 7 g / dl. Salīdzinājumam, pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar Eprex / Erypo, palielinājās par 0, 063 g / dl, salīdzinot ar sākotnējo vērtību 12, 0 g / dl.

Ar ķīmijterapijas pacientiem veiktais pētījums arī parādīja, ka Abseamed ir tikpat efektīvs kā Eprex / Erypo, ja to ievada zem ādas.

Kāds pastāv risks, lietojot Abseamed?

Visbiežāk novērotā blakusparādība, kas saistīta ar Abseamed, ir asinsspiediena palielināšanās, kas dažkārt var izraisīt encefalopātijas (smadzeņu traucējumi) simptomus, piemēram, pēkšņus un satriecošus migrēnas tipa galvassāpes un neskaidrības. Abseamed var izraisīt arī ādas izsitumus un gripas simptomus. Pilns visu Abseamed izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Abseamed nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alfa epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst izmantot šādās grupās:

1. pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu attīstījās tīra eritroidiskā aplazija (samazināta vai bloķēta sarkano asins šūnu produkcija);
2. pacientiem ar nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu;
3. pacientiem, kuri gatavojas ziedot asinis un kuriem pēdējā mēneša laikā ir bijuši sirdslēkmes, stenokardija (smaga sāpes krūtīs) vai dziļo vēnu trombozes risks (DVT: asins recekļu veidošanās dziļajās vēnās). organismā, parasti kājās);
4. pacientiem, kas nav ārstējami ar zālēm pret recekļu veidošanos;
5. Pacientiem, kas gatavojas veikt lielu ortopēdisku operāciju ar nopietnām sirds un asinsvadu problēmām (ti, tām, kas ietekmē sirdi un asinsvadus), ieskaitot neseno sirdslēkmi vai insultu.

Abseamed nav ieteicams injicēt zem ādas nieru darbības traucējumu ārstēšanā, jo ir vajadzīgi papildu pētījumi, lai izslēgtu, ka tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Kāpēc Abseamed tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz Eiropas Savienības prasībām, Abseamed kvalitāte, drošība un efektivitāte ir līdzīga Eprex / Erypo profilam. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Eprex / Erypo gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Abseamed drošu lietošanu?

Abseamed ražotājs nodrošinās veselības aprūpes speciālistus visās dalībvalstīs ar informatīviem materiāliem, tostarp norādījumiem par zāļu drošumu. Uzņēmums nodrošinās arī dzesētus konteinerus pacientiem, kam pievienotas ilustrācijas, kas parāda, kā lietot zāles.

Plašāka informācija par Abseamed

Eiropas Komisija 2007. gada 28. augustā izsniedza tirdzniecības atļauju Abseamed, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.

Pilns Abseamed EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008.