Kas ir Sancuso - Granisetron?
Sancuso ir zāles, kas satur aktīvo vielu granisetronu. Tas ir pieejams kā transdermāls plāksteris (kas ļauj ievadīt zāles caur ādu). Katrs plāksteris 24 stundu laikā atbrīvo 3, 1 mg granisetrona aktīvās vielas.
Sancuso ir "vispārēja hibrīdmedicīna". Tas nozīmē, ka Sancuso ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo sastāvdaļu, bet lietošanas veids ir atšķirīgs. Sancuso atsauces zāles ir Kytril, ko ievada perorāli, bet Sancuso ir plāksteris, kas tiek uzklāts uz ādas.
Kāpēc lieto Sancuso - Granisetron?
Sancuso ir pretiekaisuma līdzeklis (zāles, kas novērš sliktu dūšu un vemšanu). To lieto sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta dažāda veida ķīmijterapijas terapija (pretvēža zāles), kas mērenā vai intensīvā veidā stimulē sliktu dūšu un vemšanu. Sancuso ir indicēts tikai pieaugušajiem, kuriem ir grūtības lietot zāles, un ja ķīmijterapijas ilgums ir 3-5 dienas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Sancuso - Granisetron?
Transdermālo plāksteri lieto 24 līdz 48 stundas pirms ķīmijterapijas. Plāksteri uzklāj uz veselas, tīras un sausas ādas augšdelma ārpusē vai, ja tas nav iespējams, uz vēdera. Plāksteri var lietot līdz septiņām dienām, atkarībā no ķīmijterapijas ilguma, un tas ir jānoņem pēc vismaz 24 stundām pēc ķīmijterapijas pabeigšanas. Plāksteri nedrīkst sagriezt daļās.
Kā Sancuso - Granisetron darbojas?
Sancuso aktīvā viela granisetrons ir "5HT3 antagonists". Tas nozīmē, ka tas novērš ķīmiskās vielas, ko organismā sauc par 5-hidroksitriptamīnu (5HT, pazīstams arī kā serotonīns), saistīšanos ar 5HT3 receptoriem smadzenēs un zarnu traktā. Kad 5HT saistās ar šiem receptoriem, tas parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu. Bloķējot šos receptorus, Sancuso novērš sliktas dūšas un vemšanas sajūtu, kas bieži ir saistīta ar dažiem ķīmijterapijas veidiem.
Kādi pētījumi veikti ar Sancuso-Granisetron?
Tā kā Sancuso ir vispārēja hibrīdmedicīna, pieteikuma iesniedzējs papildus pētījuma rezultātiem iesniedza salīdzinošus datus par atsauces zālēm.
Sancuso ieguvums sliktas dūšas un vemšanas profilaksei, kas saistīta ar ķīmijterapiju, tika pārbaudīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 641 pacienti. Šie pacienti vairāku dienu laikā bija pakļauti ķīmijterapijai, stimulējot sliktu dūšu un vemšanu mērenā vai intensīvā veidā. Pētījumā tika salīdzināts Sancuso transdermālais plāksteris, kas nēsāts septiņas dienas, un granisetrona lietošana iekšķīgi vienu reizi dienā ķīmijterapijas laikā.
Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem varēja kontrolēt sliktu dūšu un vemšanu, ti, ja netika novērota vemšana vai atkārtošanās (spēcīga nevēlamas kuņģa kontrakcijas, kam sekoja vēlme vemt), bet tikai viegla slikta dūša bez nepieciešamības lietot citas pretvemšanas zāles, lai ātri mazinātu ķīmijterapijas iedarbību.
Kāds ir Sancuso iedarbīgums šajos pētījumos?
Sancuso transdermālajam plāksterim bija līdzīga ietekme uz granisetronu, lietojot iekšķīgi, lai novērstu vemšanu un sliktu dūšu pēc ķīmijterapijas: 60, 2% pacientu, kas tika ārstēti ar Sancuso transdermālo plāksteri (171 no 284), bija iespējams kontrolēt sliktu dūšu un vemšanu, salīdzinot ar 64, 8% pacientu, kas tika ārstēti ar perorālu granisetronu (193 no 298).
Kāds pastāv risks, lietojot Sancuso?
Visbiežāk novērotā Sancuso blakusparādība (novērota 1-10 pacientiem no 100) ir aizcietējums. Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas. Pilns visu Sancuso izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Sancuso nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret granisetronu, citiem 5HT3 antagonistiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Sancuso - Granisetron tika apstiprinātas?
CHMP uzskatīja, ka Sancuso transdermālais plāksteris uzrāda līdzīgu labumu, lietojot granisetronu iekšķīgi. Kaut arī Sancuso iedarbojas vēlāk, CHMP uzskatīja, ka tas varētu dot labumu pacientiem ar rīšanas grūtībām, kam citādi būtu jāievada intravenozas pretvemšanas zāles katru dienu. Tādēļ CHMP nolēma, ka zāļu ieguvumi atsver identificētos riskus, un ieteica izsniegt Sancuso reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Sancuso - Granisetron
2012. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Sancuso reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Sancuso, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2012.
