Kas ir Somatropin Biopartners un kādam nolūkam to lieto?
Somatropin Biopartners ir zāles, kas satur cilvēka augšanas hormonu (pazīstams arī kā somatropīns ). Šīs zāles ir paredzētas bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuri nevar augt normāli, jo tiem ir zems augšanas hormona daudzums. Tas ir indicēts arī pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, kas var izpausties bērnībā vai attīstījies pieauguša cilvēka vecumā.
Kā lieto Somatropin Biopartners?
Ārstēšana ar Somatropin Biopartners jāuzsāk ārstam ar atbilstošu pieredzi augšanas hormona deficīta diagnosticēšanā un ārstēšanā. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Somatropin Biopartners ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs, kas jāšķīdina injekciju suspensijā. Somatropin Biopartners jāievada subkutāni reizi nedēļā. Pacients pats vai viņa aprūpētājs var injicēt Somatropin Biopartners pēc atbilstošu instrukciju saņemšanas no ārsta vai medicīnas māsas. Bērniem ieteicamā deva ir 0, 5 mg / kg ķermeņa masas reizi nedēļā. Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 2 mg reizi nedēļā visiem pacientiem, izņemot sievietes, kas saņem perorālu estrogēnu terapiju un kurām jāsaņem 3 mg reizi nedēļā. Devu var pielāgot atkarībā no pacienta reakcijas uz ārstēšanu vai ziņotajām blakusparādībām. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Somatropin Biopartners darbojas?
Augšanas hormons ir viela, ko izdala hipofīzes vai hipofīzes (dzimumloceklis, kas atrodas pie galvaskausa pamatnes), kas veicina bērnības un pusaudža augšanu un ietekmē ķermeņa asimilāciju proteīnus, taukus. un ogļhidrāti. Somatropin Biopartners aktīvā viela somatropīns ir identisks cilvēka augšanas hormonam. To ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnoloģija", tas ir, to iegūst, kultivējot rauga šūnas, kurās ir ieviests gēns (DNS), kas ļauj ražot hormonu. Somatropīns Biopartners aizstāj dabisko hormonu.
Kāds ir Somatropin Biopartners iedarbīgums šajos pētījumos?
Somatropin Biopartners tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 180 bērni ar augšanas hormona deficītu. Pētījumā salīdzināja Somatropin Biopartners, ko lietoja reizi nedēļā, ar citu somatropīna medikamentu, ko sauc par Genotropin, vienu reizi dienā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu pieaugums vienu gadu pēc ārstēšanas. Pētījumā konstatēts, ka Somatropin Biopartners ir tikpat efektīvs kā Genotropin augšanas veicināšanā: bērni, kas ārstēti ar Somatropin Biopartners, gada laikā pieauga par 11, 7 cm, salīdzinot ar Genotropin terapijas bērniem, kuri pieauga par 12, 0 cm gadā. Somatropin Biopartners tika pētīts arī vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 151 pieaugušais ar augšanas hormona deficītu. Šajā pētījumā Somatropin Biopartners salīdzināja ar placebo (viela, kas neietekmē ķermeni) un pēc 6 mēnešu ārstēšanas mēra ķermeņa tauku zudumu (kas parasti ir augsts pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu). Pieaugušajiem, kas ārstēti ar Somatropin Biopartners, tika konstatēts vidējais ķermeņa tauku samazinājums par 1 kg, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo, kas uzrādīja ķermeņa tauku palielināšanos par 0, 5 kg.
Kāds pastāv risks, lietojot Somatropin Biopartners?
Bērniem visbiežāk novērotās Somatropin Biopartners blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pietūkums injekcijas vietā un antivielu attīstība (olbaltumvielas, kas rodas, reaģējot uz Somatropin Biopartners). Tomēr šķiet, ka šīs antivielas neietekmē zāļu iedarbības veidu. Pieaugušajiem visbiežāk novērotās blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pietūkums, viegla hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs) un galvassāpes. Pilns visu Somatropin Biopartners izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Somatropin Biopartners nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu vēzi vai akūtu dzīvību apdraudošu slimību. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Somatropin Biopartners tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Somatropin Biopartners ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja secināja, ka bērniem, kuriem nav normāla statiska auguma, Somatropin Biopartners ir tikpat efektīva kā citas somatropīna terapijas, ko lieto katru dienu. Pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu Somatropin Biopartners ietekmē nelielu ķermeņa tauku daudzumu. Attiecībā uz drošību, Somatropin Biopartners novērotās blakusparādības bija līdzīgas citām somatropīna saturošām zālēm, kas tika lietotas katru dienu, izņemot palielinātu reakciju skaitu injekcijas vietā bērniem, kas jāatlīdzina ar ieguvumu. zāļu lietošanas reizi nedēļā.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Somatropin Biopartners lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Somatropin Biopartners tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Somatropin Biopartners zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Somatropin Biopartners, sniegs papildu datus par zāļu efektivitāti un drošību.
Vairāk informācijas par Somatropin Biopartners
05.08.2013. Eiropas Komisija izsniedza Somatropin Biopartners reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Somatropin Biopartners, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2013.
