Kas ir Tasermity - sevelamēra hidrohlorīds un kādam nolūkam to lieto?
Tasermity ir indicēts hiperfosfatēmijas (fosfātu līmeņa paaugstināšanās asinīs) kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšanas metode). To var lietot pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (dialīze ar asins filtrēšanas iekārtu) vai peritoneālā dialīze (šķidrums tiek iesūknēts vēderā, un iekšējā membrāna filtrē asinis). Tasermity jālieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kalcija piedevām un D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimību attīstību. Tasermity satur aktīvo vielu sevelamēra hidrohlorīdu. Šīs zāles ir tādas pašas kā Renagel, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Renagel ražotājs ir piekritis, ka tās zinātniskos datus var izmantot Tasermity ("informēta piekrišana").
Kā lieto Tasermity - sevelamēra hidrohlorīdu?
Tasermity ir pieejams tabletēs (800 mg). Ieteicamā Tasermity sākumdeva ir 1-2 tabletes trīs reizes dienā atkarībā no klīniskajām vajadzībām un fosfāta līmeņa asinīs. Tasermity jālieto kopā ar ēdienreizēm, un pacientiem jāievēro noteikta diēta. Tasermity deva jāmaina ik pēc divām vai trim nedēļām, lai iegūtu pieņemamu līmeni fosfātā asinīs, kas pēc tam regulāri jākontrolē.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Tasermity - sevelamēra hidrohlorīds darbojas?
Pacienti ar smagu nieru mazspēju nespēj izvadīt fosfātu no organisma. Tas noved pie fosfāta uzkrāšanās organismā, kas ilgtermiņā var izraisīt sirds un kaulu komplikācijas. Tasermity aktīvā viela sevelamēra hidrohlorīds ir viela, kas spēj saistīt fosfātu. Kad zāles tiek lietotas ēdienreizes laikā, Tasermity iekļautās sevelamēra molekulas saistās ar pārtikā esošo fosfātu, novēršot tās absorbciju organismā un veicinot fosfātu līmeņa samazināšanos asinīs.
Kāds ir Tasermity - sevelamēra hidrohlorīda iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka Tasermity ievērojami samazina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze. Pētījumā, kurā piedalījās 84 hemodialīzes pacienti, vidēji fosfātu līmenis samazinājās par 0, 65 mmol / l pacientiem, kas ārstēti ar Tasermity 8 nedēļas, salīdzinot ar 0, 68 / mmol / l samazinājumu ārstētiem pacientiem. ar kalcija acetātu, citu medikamentu, kas pazemina fosfātu līmeni. Līdzīgi rezultāti ar Tasermity tika novēroti citā 8 nedēļu ilgā pētījumā, kurā piedalījās 172 hemodialīzes pacienti, bet trešajā ilgākā pētījumā (vairāk nekā 44 nedēļas) Tasermity izraisīja vidējo kritumu 0, 71 mmol / l. Tasermity ieguvums tika novērots arī pētījumā, kurā piedalījās 143 pacienti, kuriem tika veikta peritoneālā dialīze: fosfātu līmeņa pazemināšanās 12 nedēļu laikā tika novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar Tasermity, līdzīgi kā pacientiem, kas ārstēti ar \ t ar kalcija acetātu (attiecīgi 0, 52 un 0, 58 mmol / l).
Kāds pastāv risks, lietojot Tasermity - sevelamēra hidrohlorīdu?
Visbiežāk novērotās Tasermity blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša un vemšana. Tasermity nedrīkst lietot arī cilvēki ar hipofosfatēmiju (zems fosfātu līmenis asinīs) vai zarnu obstrukcija (obstrukcija). Pilns visu Tasermity blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Tasermity - sevelamēra hidrohlorīds tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tasermity hiperfosfatēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Tasermity - sevelamēra hidrohlorīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Tasermity tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta Tasermity zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija par Tasermity - sevelamēra hidrohlorīdu
2015. gada 26. februārī Eiropas Komisija izdeva tirdzniecības atļauju Tasermity, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tasermity pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2015.
