Kas ir Velphoro-sucroferrico oxyhydroxide?
Velphoro ir zāles, ko lieto, lai kontrolētu fosfora līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem ar ilgstošu nieru slimību, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze, lai novērstu asins atkritumus. Velphoro lieto kombinācijā ar citām zālēm, tostarp kalcija piedevām vai D vitamīnu, kas palīdz kontrolēt kaulu slimības, kas saistītas ar nieru mazspēju un augstu fosfora līmeni. Šīs zāles aktīvā sastāvdaļa ir sukroferriskais oksihidroksīds (pazīstams arī kā polinukleārā dzelzs (III) oksihidroksīda, saharozes (cukura) un cietes maisījums).
Kā lieto Velphoro-sucroferric oxyhydrokside?
Velphoro ir pieejams kā košļājamās tabletes (satur 500 mg dzelzs). Ieteicamā sākumdeva ir 1 500 mg (3 tabletes) dienā, kas sadalīta dienas devu laikā. Velphoro deva jākoriģē ik pēc 2 - 4 nedēļām, līdz tiek sasniegts pieļaujamais fosfora līmenis asinīs, kas pēc tam jākontrolē. Maksimālā deva ir 3000 mg (6 tabletes) dienā. Pacientiem jāievēro zemais fosfora diēta. Tabletes jāsakošļļo un nedrīkst norīt veselas. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā darbojas Velphoro-sucroferric oxyhydrroxide?
Pacienti ar smagu nieru mazspēju nespēj izvadīt fosforu no organisma. Rezultāts ir hiperfosfatēmija (augsts fosfātu līmenis asinīs), kas ilgtermiņā var izraisīt tādas komplikācijas kā sirds slimības un kaulu slimības. Velphoro aktīvā viela, sīrroferisks oksihidroksīds, ir fosfāta saistviela. Pie ēdienreizes, Velphoro saturošais dzelzs saistās ar fosfātu, kas atrodas pārtikā, kas iet caur zarnu, novēršot tās uzsūkšanos organismā un tādējādi palīdzot saglabāt zemu fosfātu līmeni asinīs.
Kāds ir Velphoro-sucroferric oxyhydroxide ieguvums pētījumos?
Velphoro tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 1509 pieaugušie ar hronisku nieru mazspēju un hiperfosfatēmiju. Visi pacienti tika ārstēti ar dialīzi un 6 mēnešus tika ārstēti ar Velphoro vai sevelamēru, citu fosfātu saistvielu. Pēc sešiem mēnešiem vairāk nekā puse pacientu varēja turpināt tādu pašu ārstēšanu ne ilgāk kā vienu gadu, bet mazāka grupa saņēma Velphoro ar mazāku devu tikai trīs nedēļas. Pētījumā tika pētītas fosfātu līmeņa izmaiņas asinīs, mērot mmol / L vienībās. Velphoro bija tikpat efektīvs kā sevelamērs, samazinot fosfātu līmeni pacientu asinīs un saglabājot šo efektu laika gaitā. Pēc 3 mēnešu ārstēšanas fosfātu līmenis asinīs samazinājās vidēji par 0, 7 mmol / l, lietojot Velphoro, salīdzinot ar 0, 8 mmol / l ar sevelamēru, bet pēc 6 ārstēšanas mēnešiem 53% pacientu tika ārstēti ar Velphoro bija normāls fosfātu līmenis (no 1, 13 līdz 1, 78 mmol / l), salīdzinot ar 54% pacientu, kas tika ārstēti ar sevelamēru. Pacientiem, kuriem Velphoro deva pēc tam tika samazināta, fosfātu līmenis asinīs palielinājās pēc 3 nedēļām, bet tiem, kuri turpināja lietot to pašu devu līdz pat gadam, līmenis nemainījās.
Kāds pastāv risks, lietojot Velphoro-sucroferrico oxyhydrokside?
Visbiežāk sastopamās Velphoro blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja un hipohroma izkārnījumi, kas var būt retāki, ja terapija turpinās. Velphoro nedrīkst lietot pacienti ar dzelzs uzkrāšanās traucējumiem, piemēram, hemochromatozi. Pilns visu Velphoro izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā
Kāpēc ir apstiprināts Velphoro-sucroferric kaulu hidroksīds?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Velphoro ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Velphoro parādīja skaidru labvēlīgu ietekmi fosfātu līmeņa samazināšanā. Nekādi kritiski drošības aspekti netika konstatēti, un, lai gan panesamība ir nedaudz zemāka par sevelamēru, vispārējais drošības profils bija pieņemams. Par nepareizu dzelzs uzkrāšanās risku ir uzskatīts ierobežots, bet pēc atļaujas saņemšanas tas jātur kontrolē.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Velphoro-sucroferrico oxyhydroxide lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Velphoro tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Velphoro zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Sīkāka informācija par Velphoro-sucroferric oxyhydrokside
2014. gada 26. augustā Eiropas Komisija izdeva Velphoro reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Velphoro, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2014.
