Kas ir Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu tobramicīnu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (28 mg), kas satur sausu pulveri, ko ieelpo, izmantojot portatīvo ierīci.
Kāpēc lieto Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler ir indicēts hroniskas plaušu infekcijas nomākšanai ar baktērijām, ko sauc par Pseudomonas aeruginosa pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma ar cistisko fibrozi. Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas ietekmē plaušu šūnas un zarnu un aizkuņģa dziedzeri, kas izdalās šķidrumos, piemēram, gļotām un gremošanas sulām. Gļotu uzkrāšanās plaušās ļauj baktērijām attīstīties vieglāk un izraisa infekcijas, plaušu bojājumus un elpošanas problēmas. P. aeruginosa baktēriju izraisīta plaušu infekcija ir izplatīta pacientiem ar cistisko fibrozi.
Tā kā pacientu ar cistisko fibrozi un P. aeruginosa plaušu infekciju skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un Tobi Podhaler tika atzīts par "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retās slimībās) 2003. gada 17. martā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler ieelpo ar portatīvo ierīci, ko sauc par Podhaler. Kapsulas drīkst ievietot tikai Podhaler inhalatorā un tās nedrīkst norīt. Ieteicamā deva ir četras kapsulas divas reizes dienā (iespējams, 12 stundu intervālā) četras nedēļas, kam seko četras nedēļas bez ārstēšanas. Ārstēšana jāatkārto ar četru nedēļu ciklu, kam seko četru nedēļu pārtraukums, līdz ārsts uzskata, ka pacientam ir labums. Ja plaušu infekcija pasliktinās, ārstam jāapsver iespēja aizstāt ārstēšanu ar Tobi Podhaler vai pievienot terapiju. Plašāku informāciju par to, kā lietot Tobi Podhaler, skatiet informācijas lapā.
Kā Tobi Podhaler - Tobramicina darbojas?
Tobi Podhaler aktīvā viela tobramicīns ir antibiotika, kas pieder pie "aminoglikozīdu" grupas. Tas darbojas, bloķējot proteīnu veidošanos, kam P. aeruginosa ir nepieciešams, lai izveidotu šūnu sienas. Tas izraisa baktēriju bojājumus un galu galā izraisa to iznīcināšanu.
Tobramicīns ir zināma antibiotika, ko izmanto plaušu infekciju ārstēšanā pacientiem ar cistisko fibrozi, kas ir pieejams kā šķīdums lietošanai ar smidzinātāju (ierīce, kas šķīdumu padara aerosolā, ko pacients var ieelpot). Tobi Podhaler mērķis ir palielināt tobramicīna lietošanu pacientiem.
Kā noritēja Tobi Podhaler - Tobramicina izpēte?
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentāliem modeļiem ar Tobi Podhaler un smidzinātāja šķīdumu, kas satur Tobramīnu, ko sauc par tobramicīnu. Viņš arī iepazīstināja ar zinātniskās literatūras datiem.
Tobi Podhaler tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar cistisko fibrozi un P. aeruginosa plaušu infekciju. Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti vecumā no 6 līdz 21 gadiem, Tobi Podhaler tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet otrajā pētījumā, kurā piedalījās 553 galvenokārt pieaugušie, Tobi Podhaler bija salīdzinājumā ar Tobi. Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV 1 izmaiņas pirmā ārstēšanas cikla beigās pirmajā pētījumā un 3. ārstēšanas cikla beigās otrajā pētījumā. VEMS norāda maksimālo gaisa daudzumu, ko persona var izelpot sekundē.
Kāds ir Tobi Podhaler - Tobramycin iedarbīgums šajos pētījumos?
Tobi Podhaler bija efektīvāks nekā placebo P. aeruginosa infekcijas ārstēšanā pacientiem ar cistisko fibrozi. Pēc četrām ārstēšanas nedēļām pacientiem, kas ārstēti ar Tobi Podhaler, FEV1 uzlabojās par 13, 2%, bet placebo grupā FEV1 samazinājās par 0, 6%. Ja pacienti placebo grupā otrajā un trešajā terapijas kursā saņēma Tobi Podhaler, tika novērots līdzīgs FEV1 uzlabojums. Tobi Podhaler iedarbība bija līdzīga Tobi iedarbībai pēc trim ārstēšanas cikliem.
Kāds pastāv risks, lietojot Tobi Podhaler - Tobramicina?
Visbiežāk novērotās Tobi Podhaler blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir hemoptīze (asins izdalīšanās pēc klepus), aizdusa (apgrūtināta elpošana), disfonija (aizskarums), klepus un produktīvs klepus (tauki)., orofaringālas sāpes (kas ietekmē mutes dobumu un kaklu) un pireksija (drudzis). Pilns visu Tobi Podhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tobi Podhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tobramicīnu, jebkuru aminoglikozīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Tobi Podhaler - Tobramicina tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka Tobi Podhaler ieguvumi ir lielāki par tā riskiem, jo zāles bija efektīvas plaušu infekcijas ārstēšanā pacientiem ar cistisko fibrozi un ņemot vērā tā vieglāku lietošanu pacientiem, un tādēļ ieteicams. zāļu tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Tobi Podhaler - Tobramicina lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Fampyra, veiks ilgtermiņa pētījumu par zāļu efektivitāti un drošību. Pētījumā izpētīs Fampyra ietekmi uz citiem staigāšanas aspektiem, papildus ātrumam, un meklēs jaunus veidus, kā noteikt pacientus, kas agri reaģē uz Fampyra, lai nodrošinātu savlaicīgu iejaukšanos ārstēšanas vadībā.
Vairāk informācijas par Tobi Podhaler - Tobramicina
Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā piešķīra Tobit Podhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tobi Podhaler pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2010.
