Kas ir Celvapan?
Celvapan ir injicējama vakcīna. Satur inaktivētus (nogalinātus) gripas vīrusus. Celvapan satur gripas vīrusa celmu A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Kāpēc lieto Celvapan?
Celvapan ir vakcīna aizsardzībai pret gripas pandēmiju. Tas jāizmanto tikai A gripas pandēmijai (H1N1), kuru 2009. gada 11. jūnijā oficiāli paziņoja Pasaules Veselības organizācija. Pandēmijas gripas gadījums parādās, kad parādās jauns gripas vīrusa celms, ko cilvēks var viegli pārnest. vienai personai, jo neesat imunizēts (aizsargāts) pret šo celmu. Pandēmija var ietekmēt lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Celvapan lieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Celvapan?
Celvapan ievada, injicējot plecu muskuļus divās devās, vismaz trīs nedēļas.
Kā Celvapan darbojas?
Celvapan ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), kā aizsargāt sevi pret slimību. Celvapan satur vīrusu ar nosaukumu A (H1N1) v, kas izraisa pašreizējo pandēmiju. Vīruss ir inaktivēts tā, lai neradītu slimības.
Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja organisms atkal ir pakļauts vīrusam, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Tas palīdzēs aizsargāt organismu no slimībām.
Celvapan izmantotie vīrusi tiek audzēti zīdītāju šūnās ("Vero šūnas"), atšķirībā no tiem, kas atrasti citās gripas vakcīnās, kuras audzē vistas olās.
Kā noritēja Celvapan izpēte?
Sākotnēji Celvapan tika izstrādāta kā "prototipa" vakcīna, kas satur gripas vīrusa H5N1 celmu ar nosaukumu A / Vietnam / 1203/2004. Uzņēmums pētīja šīs vakcīnas prototipa spēju izraisīt antivielu veidošanos ("imunogenitāti") pret šo gripas vīrusa celmu pirms pandēmijas.
Pēc pašreizējās pandēmijas sākuma uzņēmums aizstāja Celvapan esošo vīrusu celmu ar H1N1 celmu, kas atbildīgs par pandēmiju, un iesniedza ar šo izmaiņu saistītos datus Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Kāds ir Celvapan iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka vakcīna ar prototipu izraisa aizsargājošo antivielu līmeni vismaz 70% cilvēku, kuriem tā tika pētīta. Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas parādīja, ka vakcīna izraisīja adekvātu aizsardzības līmeni.
CHMP arī pauda gandarījumu, ka H1N1 celmu izmaiņas neietekmēja vakcīnas īpašības.
Kāds pastāv risks, lietojot Celvapan?
Visbiežāk novērotā Celvapan blakusparādība (vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem) ir sāpes injekcijas vietā. Pilns visu Celvapan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Celvapan nedrīkst lietot cilvēki ar anafilaktisku reakciju (smagu alerģisku reakciju) pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai kādu no vielām, kas vakcīnā atrodamas nelielā daudzumā (piemēram, formaldehīds, benzonāze vai saharoze). Tomēr pandēmijas gadījumā var būt lietderīgi ievadīt vakcīnu šiem pacientiem, ja ir pieejama atdzīvināšanai nepieciešamā iekārta.
Kāpēc Celvapan tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka, pamatojoties uz vakcīnas prototipu iegūto informāciju un informāciju par celmu maiņu, Celvapan ieguvumi pārsniedz gripas profilakses riskus oficiāli deklarētajā H1N1 pandēmijas situācijā. Komiteja ieteica izsniegt Celvapan reģistrācijas apliecību.
Celvapan ir reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnu. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskatīs katru jauno informāciju, kas pieejama par šīm zālēm, un šo kopsavilkumu vajadzības gadījumā atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Celvapan?
Uzņēmums, kas ražo Celvapan, apkopos informāciju par vakcīnas drošumu un efektivitāti un iesniedz šos datus CHMP izvērtēšanai.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Celvapan drošu lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Celvapan, savākšanas laikā apkopos informāciju par vakcīnas drošību, ti, informāciju par tās blakusparādībām un drošību bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem ar imūnsistēmas problēmām. .
Cita informācija par Celvapan:
Eiropas Komisija 2009. gada 4. martā piešķīra Baxter AG reģistrācijas apliecību H5N1 Celvapan vakcīnas prototipam, kas ir derīgs visā Eiropas Savienībā. Pozitīvais viedoklis par H1N1 vakcīnu tika izdots 2009. gada 1. oktobrī.
Lai iegūtu pilnīgu Celvapan EPAR ar jaunāko informāciju par vakcīnu, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
