Kas ir Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu. Tās ir pieejamas kā apaļas, mutē disperģējamas, apaļas tabletes (5, 10, 15 un 20 mg). Mutē disperģējamās tabletes ir tabletes, kas izšķīst mutē.
Olanzapine Glenmark Europe ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Olanzapine Glenmark Europe ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Zyprexa Velotab.
Kāpēc lieto Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe ir indicēts pieaugušo ar šizofrēniju ārstēšanai. Šizofrēnija ir garīgs traucējums, ko raksturo virkne simptomu, tostarp domas un runas traucējumi, halucinācijas (neredzamu lietu redzēšana vai dzirdēšana), aizdomīgums un fiksācijas (viltus uzskati). Olanzapine Glenmark Europe arī efektīvi uztur klīnisko uzlabošanos pacientiem, kuri ir pozitīvi reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Olanzapine Glenmark Europe vienlīdz lieto mānijas epizožu (īpaši euforiskas garastāvokļa) ārstēšanai no vidēji smagiem līdz smagiem pieaugušajiem. Šīs zāles var lietot arī, lai novērstu šādu epizožu (recidīvu) atkārtošanos pieaugušajiem ar bipolāriem traucējumiem (garīga rakstura traucējumiem, ko raksturo eiforisko fāžu maiņa un depresijas fāzes), kas reaģējuši uz sākotnējo ārstēšanu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Olanzapine Glenmark Europe?
Ieteicamā Olanzapine Glenmark Europe sākotnējā deva atšķiras atkarībā no ārstējamā traucējuma veida: 10 mg dienā šizofrēnijas gadījumā un mānijas epizožu profilaksei, 15 mg dienā mānijas epizožu ārstēšanai, ja vien to neizmanto kopā citām zālēm, tādā gadījumā sākuma deva var būt 10 mg dienā. Deva jāpielāgo atbilstoši pacienta reakcijai un terapijas tolerances pakāpei. Parastā deva var būt robežās no 5 līdz 20 mg dienā. Mutē disperģējamās tabletes jānovieto uz mēles, kur tās ir izkliedētas siekalās, vai pirms tās var izšķīdināt nedaudz ūdens. Sākotnējai devai var būt nepieciešams samazināt līdz 5 mg dienā pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kā darbojas Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis. Pazīstams kā "netipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo tas atšķiras no tradicionālajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kas pieejami kopš 1950. gadiem. Lai gan precīzs olanzipīna darbības mehānisms nav zināms, tas ir saistīts ar dažādiem receptoriem, kas atrodas smadzeņu nervu šūnu virsmā. Šādā veidā starp smadzeņu šūnām pārraidītie signāli tiek traucēti caur "neirotransmiteriem", ti, ķimikālijām, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Tiek uzskatīts, ka olanzapīna labvēlīgā iedarbība ir saistīta ar tā spēju bloķēt 5-hidroksitriptamīna (arī serotonīna) un dopamīna receptorus. Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāriem traucējumiem, olanzapīns veicina smadzeņu aktivitātes normalizēšanos, samazinot šo slimību simptomus.
Kā noritēja Olanzapine Glenmark Europe izpēte?
Tā kā Olanzapine Glenmark Europe ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar pierādījumu sniegšanu, lai pierādītu, ka zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Zyprexa Velotab. Zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Olanzapine Glenmark Europe priekšrocības un riski?
Tā kā Olanzapine Glenmark Europe ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, narkotiku ieguvumi un riski ir tādi paši.
Kāpēc Olanzapine Glenmark Europe tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Kopienas tiesību aktos noteiktajām prasībām Olanzapine Glenmark Europe ir līdzīga kvalitāte un bioekvivalence Zyprexa un Zyprexa Velotab. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Olanzapine Glenmark Europe reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Olanzapine Glenmark Europe
Eiropas Komisija 2009. gada 3. decembrī izsniedza Glenmark Generics (Europe) Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Olanzapine Glenmark Europe. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Olanzapine Glenmark Europe EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
