Kas ir Libertek - roflumilast?
Libertek ir zāles, kas satur aktīvo vielu roflumilastu. Šīs zāles ir pieejamas kā dzeltenas D formas tabletes (500 mikrogrami).
Šīs zāles ir līdzīgas Daxas, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Daxas, uzskatīja, ka ar to saistītos zinātniskos datus varētu izmantot arī Libertek ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Libertek - roflumilast?
Libertek lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem ar hronisku bronhītu (hronisku elpceļu iekaisumu) un biežiem HOPS paasinājumiem. HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, kā rezultātā rodas grūtības ieelpot un izelpot gaisu no plaušām.
Libertek netiek lietots atsevišķi, bet "pievienots" ārstēšanai ar bronhodilatatoriem (zāles, kas paplašina plaušu elpceļus).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā tiek lietots Libertek - roflumilast?
Ieteicamā Libertek deva ir viena tablete vienreiz dienā. Tabletes jālieto ar nelielu ūdens daudzumu katru dienu vienlaicīgi. Pacientiem, iespējams, būs jālieto Libertek dažas nedēļas, pirms tas sāk darboties.
Kā darbojas Libertek - roflumilast?
Libertek aktīvā viela roflumilasts pieder zāļu grupai, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem (PDE4). Tas bloķē PDE4 enzīma darbību, kas piedalās iekaisuma procesā, kas izraisa HOPS. Bloķējot PDE4 darbību, roflumilasts mazina plaušu iekaisumu, palīdzot mazināt pacienta simptomus un novērst to pasliktināšanos.
Kā noritēja Libertek - roflumilast izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Libertek iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Libertek tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti vairāk nekā 3000 pieaugušie ar smagu HOPS, kuriem pagājušajā gadā bija vismaz viens slimības paasinājums. Pētījuma laikā pacienti var turpināt ārstēt ar bronhodilatatoru. Galvenais efektivitātes rādītājs bija piespiedu izelpas tilpuma uzlabošanās (FEV1) un mērenu vai smagu HOPS paasinājumu skaita samazināšanās viena gada laikā. FEV1 ir maksimālais gaiss, ko cilvēks var ieelpot sekundē.
Kāds ir Libertek-roflumilast iedarbīgums šajos pētījumos?
HOPS ārstēšanā Libertek bija efektīvāks par placebo. Pētījuma sākumā abām pacientu grupām FEV1 bija aptuveni 1 litrs (1000 ml). Pēc viena gada pacientiem, kas lietoja Libertek, vidējais palielinājums bija 40 ml, bet placebo saņēmušo pacientu vidējais samazinājums bija 9 ml. Turklāt pacientiem, kas lietoja Libertek, bija vidēji 1, 1 vidēji smaga vai smaga slimības paasināšanās, salīdzinot ar 1, 4 pacientiem, kas saņēma placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Libertek - roflumilast?
Visbiežāk novērotās Libertek blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara un apetītes samazināšanās, bezmiegs, galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (kuņģa sāpes). Tā kā pacienti, kuri lieto Libertek, var zaudēt svaru, ieteicams, lai viņi regulāri nosver sevi. Ja pacients zaudē pārāk lielu svaru, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Libertek. Pilns visu Libertek izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Libertek nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret roflumilastu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem. Libertek nav ieteicams pacientiem ar slimībām, kas nopietni vājina imūnsistēmu (organisma dabiskās aizsargspējas). Tā kā ir bijuši reti gadījumi, kad pacientiem, kas saņēma Libertek, radās domas par pašnāvību, zāles nav ieteicamas arī pacientiem, kuri ir cietuši no depresijas ar domām par pašnāvību.
Kāpēc Libertek - roflumilast tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšana un ka galvenie pētījumi liecināja par nelielu Libertek ieguvumu pacientiem ar smagiem HOPS. Ieguvums tika novērtēts papildus ārstēšanas iedarbībai, kurai pacienti jau bija pakļauti. Izvērtējot visus pieejamos datus par zāļu ietekmi, komiteja konstatēja, ka Libertek ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Libertek - roflumilast lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Libertek, nodrošinās, ka medicīnas personālam, kas izraksta zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, ir materiāls, kas satur informāciju par zāļu blakusparādībām un to, kā to lietot. Uzņēmums nodrošinās arī kartes pacientiem, norādot, kāda informācija viņiem jāziņo savam ārstam par simptomiem un iepriekšējām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Libertek ir viņiem piemērots. Kartē būs sadaļa, kurā pacients var ierakstīt savu svaru.
Vairāk informācijas par Libertek - roflumilast
Eiropas Komisija 2011. gada 28. februārī Nycomed GmbH piešķīra Libertek reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Šī atļauja ir balstīta uz Daxas 2010. gadā piešķirto atļauju ("informēta piekrišana").
Pilns Libertek EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Libertek, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2011.
