Kas ir Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir un kādam nolūkam to lieto?
Zepatier ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem. C hepatīts ir infekcijas slimība, ko izraisa C hepatīta vīruss, kas ietekmē aknas.
Zepatier satur aktīvās vielas elbasvir un grazoprevir.
Kā lieto Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Ir vairāki C hepatīta vīrusa veidi (genotipi): Zepatier ieteicams lietot pacientiem, kas inficēti ar C hepatīta vīrusa genotipu 1a, 1b un 4 ar kompensētu aknu cirozi vai bez tās (aknu rētas, neapdraudot aknu cirozi). aknu funkciju).
Zepatier ir pieejams tablešu veidā, kas satur 50 mg elbasvir un 100 mg grazoprevira. Zepatier parastā deva ir viena tablete vienreiz dienā 12 nedēļas. Dažos gadījumos ārstēšana var ilgt, un Zepatier var lietot kombinācijā ar citu medikamentu - ribavirīnu. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā darbojas Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier, elbasvir un grazoprevir aktīvās sastāvdaļas bloķē divu olbaltumvielu, kas ir būtiskas C hepatīta vīrusa vairošanās, iedarbību, un Elbasvir bloķē proteīna, ko sauc par "NS5A", darbību, bet grazoprevir bloķē fermentu, ko sauc par " NS3 / 4A proteāze ”. Bloķējot šos proteīnus, Zepatier aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu infekciju.
Kāds ir Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir iedarbīgums šajos pētījumos?
Zepatier kopā ar ribavirīnu vai bez tā ir novērtēts astoņos pamatpētījumos, kuros piedalījās aptuveni 2000 pacientu ar C hepatīta vīrusa infekciju ar dažādiem genotipiem, kuru aknas darbojās normāli vai atbilstoši. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru asins analīzes neuzrādīja C hepatīta vīrusa pierādījumus 12 nedēļas pēc ārstēšanas. Ņemot vērā pētījumu rezultātus kopumā, 96% pacientu ar 1.b genotipa vīrusu (301 no 312) vīrusam 12 nedēļu pēc Zepatier terapijas beigām bija negatīvi. Attiecībā uz 1.a genotipa vīrusu 93% (483 no 519) pacientu, kas ārstēti ar Zepatier, bija negatīvi, salīdzinot ar 95% (55 no 58) pacientiem, kas lietoja Zepatier ar ribavirīnu. Attiecībā uz 4. genotipa vīrusu 94% (61 no 65) no Zepatier ārstētajiem pacientiem bija negatīvs, salīdzinot ar 100% (8 no 8) pacientiem, kas lietojuši Zepatier un ribavirīnu. Ieguvums tika novērots arī pacientiem, kas inficēti ar HIV vai pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstoši). Pieejamie dati par pacientiem ar 3. genotipa vīrusu nebija pietiekami, lai atbalstītu Zepatier lietošanu šim genotipam.
Kāds pastāv risks, lietojot Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Visbiežāk novērotās Zepatier blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums un galvassāpes. Pilns visu Zepatier izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zepatier nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh cirozes). To nedrīkst lietot kombinācijā ar tādām zālēm kā antibiotika rifampicīns, dažas HIV zāles un ciklosporīns (lieto orgānu atgrūšanas novēršanai), jo Zepatier var ietekmēt šo zāļu iedarbību. Turklāt to nedrīkst lietot kopā ar asinszāli (zāles, ko lieto depresijai un trauksmei) vai karbamazepīnu un fenitoīnu pretepilepsijas zālēm, jo šīs zāles var traucēt Zepatier darbību. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā
Kāpēc Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir tika apstiprinātas?
Ir pierādīts, ka Zepatier ir ļoti efektīvs, lai likvidētu C hepatīta vīrusa 1., 1.b un 4. genotipu no pacientiem ar kompensētu cirozi vai bez tās, tostarp pacientiem, kas arī ir inficēti ar HIV vai kuriem ir hroniska nieru mazspēja. Vairumā pētījumu Zepatier terapija netika salīdzināta ar citu ārstēšanu vai bez ārstēšanas. To uzskatīja par pieņemamu, jo hronisks C hepatīts ļoti reti sadzīst bez ārstēšanas, un pētījumu uzsākšanas brīdī nebija pieejamas citas pretvīrusu zāles, piemēram, Zepatier. Zepatier bija labi panesams un uzrādīja labvēlīgu drošības profilu.
Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Zepatier ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir lietošanu?
Zepatier lietošanas drošuma un efektīvas lietošanas ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Pilns Zepatier EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Zepatier terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
