Kas ir Controloc Control?
Controloc Control ir zāles, kas satur aktīvo vielu pantoprazolu. Tās ir pieejamas kā dzeltenas, ovālas, zarnās šķīstošas tabletes (20 mg). "Gastroresistants" nozīmē, ka tabletes saturs šķērso kuņģi un paliek neskarts, līdz tas sasniedz zarnu. Tas novērš, ka kuņģī esošā skābe iznīcina aktīvo vielu.
Controloc Control ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Controloc.
Kāpēc lieto Controloc Control?
Controloc Control lieto īslaicīgai skābes refluksa simptomu ārstēšanai pieaugušajiem. Runā par skābes refluksu, kad kuņģī saražotā skābe nonāk barības vadā, izraisot grēmas un skābes regurgitāciju (skābi, kas palielinās mutē).
Zāles var iegādāties bez receptes.
Kā lieto Controloc Control?
Ieteicamā Controloc Control deva ir viena tablete vienreiz dienā, līdz simptomi izzūd. Pacientam var būt nepieciešams lietot zāles divas vai trīs dienas pēc kārtas, pirms simptomi uzlabojas. Ja simptomu uzlabošanās divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas turpinās, pacientiem jāapspriežas ar savu ārstu. Pacienti nedrīkst lietot zāles ilgāk par četrām nedēļām, konsultējoties ar ārstu. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu pirms ēšanas, un tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt. Controloc Control lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Kā Controloc Control darbojas?
Controloc Control aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors. Tas darbojas
bloķējot "protonu sūkņus", olbaltumvielas, kas atrodamas specializētās šūnās kuņģa apšuvumā, kas sūknē skābi. Bloķējot sūkņus, pantoprazols samazina skābes veidošanos, mazinot skābes refluksa simptomus.
Pantoprazolu saturošas zāles ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 1994. gada. Atsauces zāles Controloc ir pieejamas tikai ar recepti. To lieto ilgstošai terapijai un arī, lai ārstētu plašāku kuņģa-zarnu trakta slimību (slimību, kas ietekmē zarnu) klāstu nekā Controloc Control.
Kā tika pētīta Controloc Control?
Tā kā pantoprazols ir lietots daudzus gadus, pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no zinātniskās literatūras. Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī informāciju no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros novērota 20 mg pantoprazola iedarbība 563 pieaugušajiem, kuriem bija skābes refluksa simptomi, tostarp vismaz viena dedzināšanas epizode trīs dienu laikā pirms pētījumu sākšanas . Pirmajā pētījumā pantoprazolu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 219 pieaugušajiem un otrā salīdzināja ar ranitidīnu (citu medikamentu, ko lieto skābes refluksa simptomu ārstēšanai) 344 pieaugušajiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pirmajās divās ārstēšanas nedēļās bija grēmas simptomi.
Kāds ir Controloc Control iedarbīgums šajos pētījumos?
Pantoprazols uzlaboja skābes refluksa simptomus nekā placebo un ranitidīns. Pirmajā pētījumā 74% pacientu, kas lietoja pantoprazolu (80 no 108) un 43% pacientu, kas lietoja placebo (48 no 111), pēc divām nedēļām nebija grēmas. Pantoprazols arī bija efektīvāks par placebo, samazinot skābes regurgitācijas simptomus. Otrajā pētījumā 70% pacientu, kas lietoja pantoprazolu (121 no 172), un 59% no tiem, kas lietoja ranitidīnu (102 no 172), pēc divām ārstēšanas nedēļām nebija grēmas.
Kāds pastāv risks, lietojot Controloc Control?
Controloc Control visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas apmēram vienam pacientam no 100) ir caureja un galvassāpes. Pilns blakusparādību saraksts, par kurām ziņots pantoprazola lietošanas laikā, jā
attiecas uz lietošanas instrukciju.
Controloc Control nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pantoprazolu, sojas vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar atazanaviru (zāles, ko lieto HIV imūndeficīta vīrusa infekcijas ārstēšanai).
Kāpēc Controloc Control tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka 20 mg pantoprazola iedarbība bija efektīva īslaicīga refluksa simptomu ārstēšanā un ka ir ilgstoša lietošanas pieredze ar zālēm kā recepšu zāles. Komiteja uzskata, ka, pamatojoties uz pieredzi, kas gūta, lietojot pantoprazolu, Controloc Control pieejamība bez medicīniskas uzraudzības ir atbilstoša. Tādēļ CHMP nolēma, ka Controloc Control ieguvumi ir lielāki par tā risku, lietojot īslaicīgu refluksa simptomu ārstēšanu pieaugušajiem bez receptes. Komiteja ieteica izsniegt Controloc Control tirdzniecības atļauju.
Plašāka informācija par Controloc Control:
2009. gada 12. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Nycomed GmbH reģistrācijas apliecību Controloc Control, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Controloc Control EPAR teksts klikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
