Kas ir Revatio?
Revatio ir zāles, kas satur aktīvo vielu sildenafilu. Tās ir pieejamas kā baltas apaļas tabletes (20 mg).
Kāpēc lieto Revatio?
Revatio lieto, lai ārstētu pieaugušos ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH), lai uzlabotu fiziskās aktivitātes spēju. PAH ir slimība, kas izraisa neparasti augstu spiedienu plaušu artērijās. Revatio lieto pacientiem ar II vai III klases slimībām. Klase norāda slimības smagumu: II klase nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet III klasei ir ievērojams fiziskās aktivitātes ierobežojums. Ir pierādīts, ka Revatio ir efektīvs PAO ārstēšanā, kas nav atkarīga no identificētiem cēloņiem un PAH, ko izraisa saistaudu slimība.
Tā kā PAH pacientu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un 2003. Gada 12. Decembrī Revatio tika atzīta par "zālēm retu slimību ārstēšanai".
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Revatio?
Ārstēšanu ar Revatio drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā. Tabletes jālieto aptuveni sešu līdz astoņu stundu intervālā ar ēdienu vai bez tā. Tādu pašu devu lieto pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, kurus drīkst samazināt tikai tad, ja tā nav pieļaujama. Revatio var lietot kopā ar epoprostenolu (citu medikamentu, ko lieto PAH).
Kā Revatio darbojas?
PAH ir novājinoša slimība, kurā ir spēcīga plaušu asinsvadu sašaurināšanās (sašaurināšanās), kas izraisa ļoti augstu spiedienu artērijās, kas ved asinis no sirds uz plaušām. Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, ko asinis rada plaušās, padarot fizisko aktivitāti grūtāku.
Revatio aktīvā viela sildenafils pieder zāļu grupai, ko sauc par "5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem" (PDE5), kas bloķē PDE5 fermentu. Šo fermentu konstatē plaušu asinsvados un, bloķējot, vielu, ko sauc par ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP), nevar noārdīt, kas pēc tam paliek asinsvados, kas izraisa to
relaksācija un paplašināšanās (vazodilatācija). Pacientiem ar PAH sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.
Kādi pētījumi veikti ar Revatio?
Trīs Revatio devas (20, 40 un 80 mg trīs reizes dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 277 pacientus ar PAH, galvenokārt II vai III klasi. Vienā pētījumā salīdzināja arī Revatio vai placebo pievienošanas epoprostenolam ietekmi 267 pacientiem. Šajā pētījumā Revatio deva bija 20 mg trīs reizes dienā, tad to palielināja līdz 40 mg, tad līdz 80 mg ceturtajā un astotajā nedēļā.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija attālums, ko pacienti varēja staigāt 6 minūtes pēc 12 ārstēšanas nedēļām. Tas ir veids, kā izmērīt fiziskās slodzes izmaiņas.
Kāds ir Revatio iedarbīgums šajos pētījumos?
Revatio bija efektīvāks par placebo, uzlabojot fizisko slodzi. Pirms ārstēšanas pacienti ar II klases slimībām sešās minūtēs varēja iet vidēji 379 m. Pēc 12 ārstēšanas nedēļām šis attālums palielinājās par 49 m vairāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar 20 mg Revatio, nekā pacientiem, kas saņēma placebo. Pacienti ar III klases slimību pētījuma sākumā varēja iet vidēji 325 m. Pēc 12 nedēļām šis attālums palielinājās par 45 m pacientiem, kuri tika ārstēti ar 20 mg Revatio, salīdzinot ar placebo. Tā kā trijām Revatio devām bija līdzīga iedarbība, tika nolemts sniegt pacientiem mazāko devu (20 mg trīs reizes dienā).
Lietojot epoprostenolu, Revatio bija efektīvāks par placebo, jo pēc 16 ārstēšanas nedēļām ceļojumi palielinājās attiecīgi par 30, 1 un 4, 1 metru.
Kāds pastāv risks, lietojot Revatio?
Visbiežāk novērotās Revatio blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, ādas apsārtums, dispepsija (grēmas), caureja un sāpes ekstremitātēs. Pilns visu Revatio izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Revatio nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sildenafilu vai citām zāļu sastāvdaļām. To nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir redzes zuduma epizode sakarā ar asinsrites redzes nerva problēmām, ko sauc par ne-arterītisku priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NAION). Revatio nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm, kuras lieto, lai ārstētu stenokardiju), vai ar zālēm, kas var ietekmēt Revatio sadalīšanos organismā, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (pretsēnīšu zāles) un ritonaviru. (lieto HIV infekcijas ārstēšanai). Tā kā Revatio nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai smagu hipotensiju (ļoti zems asinsspiediens) vai nesen nesen bijis insults vai miokarda infarkts (sirdslēkme), šie pacienti to nedrīkst lietot.
Kāpēc Revatio tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Revatio piedāvā alternatīvu PAH ārstēšanas iespēju. Komiteja nolēma, ka Revatio ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot PAO ar PVO funkcionālo II un III klasi, lai uzlabotu spēju strādāt. CHMP ieteica izsniegt Revatio reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Revatio tika atļauts "ārkārtas apstākļos", jo, ņemot vērā, ka slimība ir reta, pieejamā informācija apstiprināšanas laikā bija ierobežota. Kā ražošanas uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, nosacījums "ārkārtas apstākļos" tika izņemts 2008. gada 25. augustā.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Revatio lietošanu?
Pirms zāles tiek izplatītas katrā dalībvalstī, ražotājs nosūtīs vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, norādot, ka zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar nitrātiem.
Plašāka informācija par Revatio
Eiropas Komisija 2005. gada 28. oktobrī piešķīra Revitio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Pfizer Limited.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanas komitejas atzinuma kopsavilkums par Revatio, noklikšķiniet šeit.
Pilns Revatio EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009.
