Kas ir Axura?
Axura ir zāles, kas satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu, kas pieejams kā iegarenas tabletes (balts: 5 mg un 10 mg; oranžs: 15 mg; sarkans: 20 mg). 10 mg tabletēm ir pārtraukuma līnija, kas ļauj tos viegli sadalīt divās daļās. Axura ir pieejams arī kā iekšķīgi lietojams šķīdums, ko lieto kopā ar sūkni, kas atbrīvo 5 mg memantīna hidrohlorīda ikreiz, kad tā darbojas.
Kāpēc lieto Axura?
Axura lieto pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera slimību. Alcheimera slimība ir demences veids (garīga rakstura traucējumi), kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālo spēju un uzvedību. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Axura?
Ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze Alcheimera slimības diagnostikā un ārstēšanā. Terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ir pieejami aprūpētāji, kas regulāri uzrauga pacienta Axura lietošanu. Axura jālieto vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Lai samazinātu blakusparādību risku, pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Axura deva pakāpeniski palielinās: pirmā nedēļā deva ir 5 mg; 10 mg otrajā nedēļā un 15 mg trešajā nedēļā. No ceturtās nedēļas ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu. Ja šķīdums tiek izmantots, deva vispirms jāizlej karoti vai glāzi ūdens, nevis tieši mutē. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Axura?
Axura aktīvā viela memantīna hidrohlorīds ir pretdiabēta zāles. Alcheimera slimības cēlonis nav zināms, tomēr tiek uzskatīts, ka atmiņas zudums slimības gaitā ir traucēts ziņu pārraidei smadzenēs.
Axura darbojas, bloķējot konkrētus receptoru veidus, ko sauc par NMDA receptoriem, kurus parasti lieto
saistās ar neirotransmitera glutamātu. Neirotransmiteri ir nervu sistēmas ķimikālijas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Izmaiņas tādā veidā, kā glutamāts pārraida signālus smadzenēs, ir saistītas ar Alzheimera slimības novēroto atmiņas zudumu. Turklāt NMDA receptoru pārmērīga stimulēšana var izraisīt bojājumus vai šūnu nāvi. Bloķējot NMDA receptorus, memantīna hidrohlorīds uzlabo signālu pārraidi smadzenēs un samazina Alcheimera slimības simptomus.
Kā noritēja Axura izpēte?
Axura tika pētīts trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1 125 pacienti ar Alcheimera slimību, no kuriem daži bija lietojuši citas zāles slimības kontrolei.
Pirmais pētījums tika veikts ar 252 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu slimību, bet pārējie divi pētījumi tika veikti kopā ar 873 pacientiem ar vieglu līdz vidēji izteiktu formu. Axura salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 24 līdz 28 nedēļu laikā. Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu izmaiņas trīs galvenajās jomās: funkcionālā (invaliditātes pakāpe), kognitīvā (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un globālā (dažādu jomu kombinācija, ieskaitot vispārējo darbību, kognitīvie simptomi, uzvedība un spēja veikt ikdienas aktivitātes).
Axura tika analizēts arī trīs papildu pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 186 pacienti, kas slimoja ar vieglu līdz smagu formu.
Kāds ir Axura iedarbīgums šajos pētījumos?
Axura bija efektīvāks par placebo, kontrolējot Alcheimera slimības simptomus. Pētījumā par vidēji smagu vai smagu slimības formu pēc 28 ārstēšanas nedēļām pacienti, kuri bija lietojuši Axura, ziņoja par mazāk simptomu (mērot, pamatojoties uz globāliem un funkcionāliem rādītājiem) nekā placebo grupā. Attiecībā uz diviem pētījumiem par vieglu un mērenu slimības formu pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacienti, kas ārstēti ar Axura, ziņoja par mazāk smagiem simptomiem, ko mēra, pamatojoties uz globāliem un kognitīviem rādītājiem. Tomēr, ja šos rezultātus analizēja kopā ar trim papildu pētījumiem, tika konstatēts, ka Axura iedarbība bija vieglāka pacientiem, kuri slimo ar vieglu slimības formu.
Kāds pastāv risks, lietojot Axura?
Visbiežāk novērotās Axura blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir miegainība, reibonis, augsts asinsspiediens (paaugstināts asinsspiediens), aizdusa (apgrūtināta elpošana), aizcietējums un galvassāpes. Pilns visu Axura izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Axura nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu vielu.
Kāpēc Axura tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka pacienta ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera slimību ārstēšanā ieguvumi, lietojot Axura, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt viņiem reģistrācijas apliecību. .
Vairāk informācijas par Axura:
2002. gada 17. maijā Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Axz tirdzniecības atļauju, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merz Pharmaceuticals GmbH.
Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 17. maijā.
Pilns EPURA EPAR ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
