Kas ir NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen ir zāles, kas satur aktīvo vielu catridecacog, kas ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Kas ir NovoThirteen, ko lieto - catridecacog?
NovoThirteen lieto ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar stāvokli, kas pazīstams kā "XIII apakšvienības iedzimts deficīts". Tā ir iedzimta koagulācijas slimība, ko raksturo asiņošanas epizodes. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto NovoThirteen - catridecacog?
Ārstēšana ar NovoThirteen jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze retu asinsreces traucējumu ārstēšanā. Pirms ārstēšanas traucējumi jāapstiprina ar atbilstošiem testiem. Ieteicamā deva ir 35 starptautiskas vienības (SV) uz kg ķermeņa masas reizi mēnesī. Deva tiek ievadīta ar vienu lēnu injekciju vēnā. Dažos gadījumos ārsts var izlemt pielāgot devu, lai novērstu asiņošanu, pamatojoties uz XIII faktora līmeņa analīzi asinīs.
Kā NovoThirteen - catridecacog darbojas?
XIII faktors ir proteīns, kas piedalās asins recēšanas procesā. Konkrēts XIII faktora komponents, ko sauc par A apakšvienību, palīdz stabilizēt asins recekļu veidošanos un paaugstina recekļa efektivitāti. Pacientiem ar iedzimtu XIII faktora apakšvienību A deficītu nav pietiekamas A apakšvienības vai šī sastāvdaļa nedarbojas pareizi, kas predisponē pacienta asiņošanas epizodes. NovoThirteen aktīvā viela catridecacog ir strukturāli tāda pati kā A cilvēka XIII faktora apakšvienība. NovoThirteen darbojas, ieviešot XIII apakšvienību A, kas palīdz novērst asiņošanu šajos pacientiem. NovoThirteen nav efektīvs pacientiem ar XIII faktora deficīta deficītu. NovoThirteen esošā XIII faktora apakšvienība A tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnika": tas ir, tas ir iegūts no rauga šūnām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tām ražot šo vielu.
Kā NovoThirteen tika pētīts - catridecacog?
NovoThirteen tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 41 pieaugušais un 6 gadus veci bērni ar iedzimtu XIII faktora apakšvienību A, kas iepriekš bija ārstēti ar XIII faktora zālēm. NovoThirteen tika piešķirts pacientiem vienu gadu kā profilaktisku pasākumu. Pētījumā pārbaudīja asiņošanas epizožu skaitu, kas nepieciešamas ārstēšanai ar XIII faktoru saturošām zālēm, kas novērotas šajos pētījumos, salīdzinot ar pacientiem, kuri netika ārstēti ar NovoThirteen, pamatojoties uz iepriekšējiem datiem par 16 pacientiem ar iedzimtu XIII apakšvienību A deficītu. Pētījums tika pagarināts par vienu gadu 33 pacientiem, lai analizētu ilgtermiņa ārstēšanas ar NovoThirteen drošību. NovoThirteen drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ir pierādīta ar provizoriskiem datiem, kas iegūti no ilgstoša pētījuma, kura laikā pacientiem tika dota NovoThirteen, lai novērstu asiņošanas epizodes.
Kāds ir NovoThirteen - catridecacog iedarbīgums šajos pētījumos?
Ar NovoThirteen ārstēto pacientu asiņošanas epizožu ātrums iepriekš bija zemāks par iepriekšējo datu rādītāju, atsaucoties uz pacientiem, kas pēc pieprasījuma tika ārstēti ar citu medikamentu, kas satur XIII faktoru. Vidēji katram pacientam, kas tika ārstēts kā NovoThirteen profilaktisks līdzeklis, katru gadu tika reģistrētas aptuveni 0, 15 asiņošanas epizodes, kas prasa XIII faktora ārstēšanu. Salīdzinājumam, pacientiem, kas tika ārstēti pēc pieprasījuma ar citu XIII faktoru saturošu zāļu, novēroja aptuveni 2, 9 epizodes uz vienu pacientu gadā. Ilgstoša pētījuma laikā NovoThirteen ārstētiem bērniem līdz 6 gadu vecumam nav novērotas asiņošanas epizodes.
Kāds pastāv risks, lietojot NovoThirteen - catridecacog?
Visbiežāk novērotās NovoThirteen blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), pastiprināta neitropēnija (mazs neitrofilu skaits, balto asinsķermenīšu veids), sāpes ekstremitātēs, sāpes injekcijas vietā, kā arī antivielu klātbūtne asinīs, kas saistās ar XIII faktoru, un mazie olbaltumvielu fragmenti, ko sauc par "fibrīna D-dimēru". Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc NovoThirteen - catridecacog tika apstiprināts?
CHMP secināja, ka pamatpētījums uzrādīja apmierinošus rezultātus attiecībā uz efektivitāti, jo NovoThirteen terapijas laikā netika novērota nopietna vai dzīvībai bīstama asiņošana. Turklāt NovoThirteen ilgstošas lietošanas laikā netika novērotas būtiskas blakusparādības. CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot NovoThirteen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu NovoThirteen - catridecacog lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka NovoThirteen tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, NovoThirteen zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas pārdod NovoThirteen, sniegs visiem ārstiem, kas varētu parakstīt zāles, informācijas paketi ārstiem un pacientiem, kas satur svarīgu informāciju par to pareizu lietošanu. Tie ietver norādījumus par uzglabāšanas procedūrām, jo nepareiza uzglabāšana pēc sagatavošanas var palielināt aktivētā NovoThirteen līmeni un tādējādi palielināt trombozes (asinsvadu trombu veidošanās) risku un informāciju par ievadīšanas procedūrām. XIII faktora koncentrācija NovoThirteen atšķiras no citu zāļu, kas satur XIII faktoru, koncentrācija. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par NovoThirteen - catridecacog
Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza NovoThirteen reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar NovoThirteen pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2014.
