Kas ir Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un zaļas: 5 mg; baltas un dzeltenas: 20 mg; baltas un rozā: 100 mg; baltas un zilas: 140 mg; baltas un brūnas: 180 mg; baltas: 250 mg).
Temozolomide Hospira ir “ģenēriskas zāles”, kas nozīmē, ka Temozolomide Hospira ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Temodal.
Kāpēc lieto Temozolomide Hospira?
Temozolomide Hospira ir pretvēža zāles. Tas ir indicēts ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādās pacientu grupās:
pieaugušajiem, kuriem nesen ir diagnosticēta multiformā glioblastoma (īpaši agresīvs smadzeņu audzēja veids). Temozolomide Hospira vispirms lieto ar staru terapiju, pēc tam atsevišķi;
pieaugušie un bērni no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformu glioblastomu vai anaplastisku astrocitomu, kad audzējs ir atkārtoti parādījies vai pasliktinājies pēc standarta ārstēšanas. Šiem pacientiem Temozolomide Hospira lieto atsevišķi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Temozolomide Hospira?
Ārstēšana ar Temozolomide Hospira jāparaksta ārstam, kam ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Temozolomide Hospira deva, ko lieto vienu reizi dienā, ir atkarīga no ķermeņa virsmas (aprēķināta, izmantojot pacienta augstumu un svaru) un svārstās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienu reizi dienā. Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekš ārstēšanas iespējamības, par to, ka Temozolomide Hospira lieto atsevišķi vai kopā ar citām terapijām un no pacienta reakcijas uz ārstēšanu. Temozolomide Hospira tiek lietots ārpus ēdienreizēm.
Pacientiem var būt nepieciešama arī zāles, kas novērš vemšanu pirms Temozolomide Hospira lietošanas. Temozolomide Hospira jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Temozolomide Hospira darbojas?
Temozolomide Hospira aktīvā viela temozolomīds pieder pie pretvēža zālēm, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Temozolomīds organismā tiek pārvērsts par citu savienojumu, ko sauc par MTIC. MTIC saistās ar šūnu DNS reproduktīvās fāzes laikā, tādējādi bloķējot šūnu dalīšanos. Tā rezultātā audzēja šūnas nevar vairoties un audzēja augšana palēninās.
Kā noritēja Temozolomide Hospira izpēte?
Tā kā Temozolomide Hospira ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai pierādītu, ka zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Temozolomide Hospira priekšrocības un risks?
Tā kā Temozolomide Hospira ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Temozolomide Hospira tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES tiesību aktu prasībām, ir pierādīts, ka Temozolomide Hospira ir līdzīga kvalitāte un bioekvivalence Temodal. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Temozolomide Hospira
Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Hospira UK Ltd.
Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Temozolomide Hospira EPAR teksts ir atrodams šeit.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Hospira pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03/2010.
