Kas ir Envarsus - takrolīms un kādam nolūkam to lieto?
Envarsus ir zāles, kas satur takrolīma aktīvo vielu, ko lieto, lai ilgstoši ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir nieru vai aknu transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (parādība, kurā pacienta imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam). Envarsus var lietot arī orgānu atgrūšanas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem terapija ar citām imūnsupresīvām zālēm (zāles, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) nav efektīva. Envarsus ir "hibrīda" zāles. Tas nozīmē, ka Envarsus ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet ir komerciāli pieejams ar citu formulu un dažādās devās. Atsauces zāles Envarsus ir Advagraf
Kā lieto Envarsus - takrolīms?
Envarsus var iegādāties tikai ar recepti, un to drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze imūnsupresīvā terapijā un transplantēto pacientu ārstēšanā. Jebkuru pāreju uz alternatīvu imūnsupresīvu terapiju vai jebkādām izmaiņām esošajā terapijā drīkst veikt tikai ar lēmumu un transplantācijas speciālista uzraudzībā. Envarsus ir pieejamas kā ilgstošās darbības tabletes, kas satur takrolimu (0, 75, 1 un 4 mg). Šīs "ilgstošās darbības" tabletes ļauj takrolīma izdalīties lēni no tabletes dažu stundu laikā tādā formātā, kādā organisms var viegli uzsūkties. Šādā veidā zāles var ievadīt tikai vienu reizi dienā. Envarsus devas aprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru. Novēršot atgrūšanu, sākotnējā deva ir 0, 17 mg uz kg ķermeņa masas dienā nieru transplantācijas pacientiem un 0, 11-0, 13 mg uz kg ķermeņa masas dienā transplantācijas pacientiem. aknas. Jūs varat mēģināt izmantot šīs sākotnējās devas arī noraidījuma ārstēšanai. Jūsu ārstam jāuzrauga takrolīma līmenis asinīs, lai pārbaudītu, vai tie nepārsniedz noteiktus ierobežojumus. Ārstēšanu pielāgo, ņemot vērā zāļu līmeni asinīs un pacienta atbildes reakciju. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu. Melnajiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas nekā baltajiem pacientiem. Tā kā organisma takrolīma uzsūkšanās Envarsus notiek dažādos veidos, salīdzinot ar citām takrolīmu saturošām zālēm, Envarsus deva pacientiem, kas tiek pārnesti no jebkura cita takrolīma preparāta, ir 30% zemāka par esošo devu. . Envarsus jālieto vienu reizi dienā ar glāzi ūdens tukšā dūšā. Pēc transplantācijas Envarsus bieži lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Envarsus - takrolīms darbojas?
Takrolīms, Envarsus aktīvā viela, ir imūnsupresīvs līdzeklis. Takrolīms samazina dažu īpašu imūnsistēmas šūnu, ko sauc par T limfocītiem, aktivitāti, kas ir atbildīga par transplantēto orgānu agresiju (ti, orgānu atgrūšanu).
Kāds ir Envarsus - Tacrolimus iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā Envarsus ir līdzīgs atsauces zālēm Advagraf, pieteikuma iesniedzējs iesniedza salīdzinošus datus par Advagraf. Turklāt, ņemot vērā preparāta / devas atšķirības starp Envarsus un Advagraf, tika sniegti arī klīniskie pētījumi ar pacientiem. Šajos pētījumos Envarsus salīdzināja ar plaši lietotu un pierādītu takrolīma zāļu, kas nodrošina ātrāku takrolīma izdalīšanos, lietošanu ar Prograf. Ir pierādīts, ka Envarsus ir vismaz tikpat efektīvs kā Prograf divos galvenajos pētījumos ar nieru transplantācijas pacientiem. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija terapeitiska neveiksme (nāve, funkcionālās neveiksmes vai transplantētā orgāna atgrūšana vai pacienta novērošanas pārtraukšana) pēc 12 mēnešiem. . Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 326 pacienti, kuriem jau tika veikta nieru transplantācija un kuri pašlaik tiek ārstēti ar Prograf un citām imūnsupresīvām zālēm, lai novērstu atgrūšanu. Pacienti tika ārstēti ar Envarsus vienu reizi dienā vai turpināja lietot Prograf terapiju divas reizes dienā. Abās grupās bija 2, 5% neveiksmes biežums (4 no 162 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Envarsus un 4 no 162 ārstēti ar Prograf). Otrajā pētījumā Envarsus salīdzināja ar Prograf kā daļu no standarta terapijas, ko veica 543 pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija. 18, 3% pacientu, kas tika ārstēti ar Envarsus, bija terapeitiska neveiksme (49 no 268) un 19, 6% pacientu, kas tika ārstēti ar Prograf (54 no 275). Uzņēmums sniedza arī pētījumus par takrolīma līmeni organismā pēc Envarsus lietošanas, kas parādīja, ka zāles izraisīja takrolīma līmeni, kas iepriekš bija pierādīts kā efektīvs noraidījuma novēršanai un novēršanai. Pozitīvi rezultāti tika ziņoti arī 29 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Envarsus tūlīt pēc aknu pārstādīšanas, kurā 360 dienu laikā pēc transplantācijas transplantētais orgāns nebija noraidīts.
Kāds pastāv risks, lietojot Envarsus - takrolimu?
Visbiežāk novērotās Envarsus blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir trīce, galvassāpes, slikta dūša, caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), cukura diabēts, hiperkalēmija (paaugstināts līmenis). kālija līmenis asinīs), hipertensija (augsts asinsspiediens) un bezmiegs. Aknu darbības testos var iegūt arī patoloģiskus rezultātus. Pilns visu Envarsus izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Envarsus nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai cilvēkiem, kuri ir alerģiski pret vielām, ko sauc par "makrolīdiem" (starp kuriem ir tādas antibiotikas kā eritromicīns).
Kāpēc Envarsus - takrolīms ir apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka apstiprinātajām Envarsus devām ir salīdzināms kvalitātes, drošības un efektivitātes profils ar Advagraf un Prograf. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā citu atļauto takrolīma formu gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku, un Komiteja ieteica izsniegt Envarsus reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Envarsus - takrolīma lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Envarsus izmanto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Envarsus zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Envarsus, sniegs papildu informācijas materiālu veselības aprūpes speciālistiem, kas var izrakstīt un izplatīt Envarsus, atgādinot par to lietošanu un atļautajām devām, un uzsverot nepieciešamību pievērst uzmanību, pārejot uz alternatīviem takrolīma preparātiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Envarsus - takrolimu
2014. gada 18. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Envarsus reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Envarsus, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2014.
