Kas ir OPTISON?
OPTISON ir suspensija injekcijām. Tas sastāv no termiski apstrādāta cilvēka albumīna mikrosfērām (tiny bumbiņas), kas satur aktīvo vielu perflutrēna gāzi.
Kāpēc lieto OPTISON?
OPTISON ir paredzēts tikai diagnostikai. Tā ir "kontrastviela", kas atvieglo iekšējo struktūru vizualizāciju diagnostikas attēlveidošanas testos. OPTISON lieto, lai iegūtu skaidrāku priekšstatu par sirds dobumiem, jo īpaši kreisā kambara, ehokardiogrāfijā (sirds diagnostiskā izmeklēšana ar ultraskaņu). OPTISON lieto pacientiem ar konstatētu vai iespējamu sirds un asinsvadu slimību, kad pētījums, neizmantojot kontrastvielas, nav devis ievērojamus rezultātus.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto OPTISON?
OPTISON drīkst ievadīt tikai ārsti, kam ir pieredze ultraskaņas diagnostikas metodēs (ar ultraskaņu). Ultraskaņa jāveic vienlaikus ar OPTISON injekciju, jo optimālā iedarbība tiek sasniegta pirmajās 2, 5-4, 5 minūtēs pēc ievadīšanas. OPTISON injicē lēnām vēnā, parasti labajā rokā. Ieteicamā deva ir 0, 5 - 3, 0 ml vienam pacientam.
Kopējā deva nedrīkst pārsniegt 8, 7 ml vienam pacientam. Echokardiogrāfijai ar OPTISON jāpievieno elektrokardiogrammas (EKG) sirds pārbaude. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā OPTISON darbojas?
OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela. Ultraskaņa izmanto augstas frekvences skaņas viļņus, lai vizualizētu noteiktas ķermeņa daļas. Ultraskaņas ierīces radītos skaņas viļņus var atspoguļot dažādas ķermeņa struktūras, piemēram, no sirds. OPTISON satur albumīna mikrosfēras, kas piepildītas ar gāzi, kas spēj radīt atšķirīgu atbalss atkarībā no ultraskaņas pārbaudes laikā izceltajiem audiem. Pēc ievadīšanas OPTISON ieplūst vēnās, līdz tas sasniedz sirdi, kur tas ļauj ehokardiogrāfijai iegūt labāku kontrastu starp zonu, kurā atrodas gāzes sfēras (piemēram, sirds dobumi) un audu. apkārtni. Tad gāzi izspiež caur plaušām.
Kādi pētījumi veikti ar OPTISON?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem OPTISON iedarbība ir pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
OPTISON efektivitāte tika pētīta divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 203 pacienti. Katrs pacients saņēma OPTISON injekciju un ievadīja gaisā piepildītas albumīna pērles kā atsauces zāles. Injekcijas tika veiktas dažādās dienās ar 2 līdz 10 dienu intervālu starp abām zālēm. Galvenie parametri zāļu efektivitātes noteikšanai bija, no vienas puses, kreisā kambara endokarda (virsmas, kas sedz sirds iekšējās sienas) garums, ko mēra pirms un pēc OPTISON un atsauces zāļu lietošanas un no otras puses, novērotāja novērtējums par kreisā kambara endokarda redzamības izmaiņām pirms un pēc katras injekcijas.
Kāds ir OPTISON iedarbīgums šajos pētījumos?
Palielinot kreisā kambara endokarda redzamību, OPTISON bija efektīvāks par atsauces zālēm. Pirmajā pētījumā endokarda ilgums, ko varēja vizualizēt, palielinājās par 7, 8 cm ar OPTISON, salīdzinot ar 3, 7 cm atsauces zāļu. Otrajā pētījumā redzamais garums palielinājās par 7, 1 cm ar OPTISON un 3, 1 cm ar atsauces zālēm. Abos pētījumos novērotājs ziņoja par endokarda vizualizācijas uzlabošanos lielākam skaitam pacientu pēc OPTISON injekcijas salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot OPTISON?
Visbiežāk novērotās OPTISON blakusparādības (novērotas 1-10 pacientiem no 100) ir disgeussia (garšas traucējumi), galvassāpes, apsārtums un siltuma sajūta. Pilns visu OPTISON izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. OPTISON nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no komponentiem, īpaši cilvēka albumīnu, vai cilvēkiem, kuri slimo ar plaušu hipertensiju (paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvads, kas virzīts no sirds līdz plaušas).
Kāpēc OPTISON tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka OPTISON ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar diagnostikas testiem pacientiem, kuriem ir aizdomas vai konstatēta sirds un asinsvadu slimība. tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par OPTISON:
1998. gada 18. maijā Eiropas Komisija izsniedza OPTISON reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 15. maijā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir GE Healthcare AS.
Pilns OPTISON EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2007.
