LŪDZU, IEVĒROJIET: ZĀĻU NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Livensa?
Livensa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas nogādā zāles caur ādu). Plāksteris 24 stundu laikā atbrīvo 300 mikrogramus aktīvā testosterona.
Kāpēc lieto Livensa?
Livensa lieto tādu pacientu ārstēšanai, kuru dzemde vai abas olnīcas ir izņemtas, ja cieš no libido un seksuālās vēlmes. Tas ir indicēts pacientiem, kuri jau lieto estrogēnu (sieviešu dzimuma hormonu). Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Livensa?
Livensa lieto kā nepārtrauktu ārstēšanu, uzklājot plāksteri divas reizes nedēļā. Plāksteri uzklāj uz tīras, sausas ādas vēdera lejasdaļā. Plāksteris paliek saskarē ar ādu trīs vai četras dienas un pēc tam tiek aizstāts ar jaunu plāksteri, kas ievietots citā lietošanas vietā. Izvairieties no atkārtotas lietošanas vienā vietā vismaz septiņas dienas. Tas var aizņemt vairāk nekā mēnesi, lai pacients sajustos ieguvumus. Ja pēc trīs līdz sešiem ārstēšanas mēnešiem pacientiem nav ieguvuma, viņiem jāsazinās ar savu ārstu, lai mainītu terapiju.
Kā darbojas Livensa?
Livensa aktīvā viela, testosterons, ir dabisks dzimuma hormons, ko ražo cilvēkiem un mazākā mērā sievietēm. Zems testosterona līmenis ir saistīts ar zemāku seksuālo vēlmi un samazinātu libido un uztraukumu. Sievietēm, kurām dzemdes un olnīcas ir izņemtas, saražotais testosterona daudzums tiek samazināts uz pusi. Livensa atbrīvo testosteronu asinsritē caur ādu, lai iegūtu hormonu līmeni, kas ir vienāds ar pirms dzemdes un olnīcu izņemšanas.
Kādi pētījumi veikti ar Livensa?
Testosterons ir labi pazīstams un jau lietots aktīvās sastāvdaļas citās zālēs; šī iemesla dēļ uzņēmums papildus saviem pētījumiem ir izmantojis publicētās literatūras datus. Divos galvenajos pētījumos par Livensa efektivitāti tika iesaistītas 1 095 sievietes, kuru vidējais vecums bija 49 gadi un kuras šīs zāles lietoja līdz vienam gadam. Livensa salīdzināja ar placebo (plāksteris, kas nesatur aktīvās vielas). Pētījumos tika izmantota speciāli interešu un seksuālās aktivitātes mērīšanai izveidota anketa, reģistrējot apmierinošu seksuālo epizožu skaitu četru nedēļu laikā. Galveno zāļu efektivitātes rādītāju noteica pirms pētījuma sākuma un pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem piešķirto rādītāju svārstības.
Kāds ir Livensa iedarbīgums šajos pētījumos?
Livensa bija efektīvāks par placebo. Analizējot visu divu pētījumu rezultātus, konstatēts, ka četru nedēļu laikā ar Livensa ārstētiem pacientiem vidēji uzlabojās 1, 07 apmierinošākas seksuālās epizodes, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Tas nozīmē, ka vidēji apmierinošu seksuālo epizožu skaits četru nedēļu pārskata periodā ir palielinājies no trim pirms ārstēšanas līdz apmēram piecām epizodēm tajā pašā laika posmā pēc Livensa lietošanas sešus mēnešus. Tā vietā sievietes, kurām sešus mēnešus tika dota placebo, četru nedēļu laikā ziņoja par četrām epizodēm.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Livensa?
Visbiežāk novērotās Livensa blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir hirsutisms (pastiprināti mati, īpaši zoda un augšdaļas) un reakcijas plākstera lietošanas vietā (apsārtums un nieze). Pilns Livensa izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Testosterons ir vīriešu dzimuma hormons; tādēļ ir ieteicams uzraudzīt pacientus, kuri lieto Livensa, ja rodas negatīva ietekme uz testosterona androgēnu iedarbību (tādu vīriešu īpašību kā sejas matu augšana, dziļāka balss vai matu izkrišana). Ja šīs blakusparādības tiek novērotas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Livensa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret testosteronu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot sievietes, kuras ir bijušas vai kurām ir bijusi ietekme uz krūts vēzi vai citiem ļaundabīgiem audzējiem, ko izraisa estrogēns vai citas slimības, kas neļauj tām lietot zāles, kas satur estrogēnu.
Pacientiem, kuri lieto Livensa, jālieto arī estrogēns, ja vien tie atšķiras no tā sauktajiem "konjugētajiem estrogēniem", jo šī kombinācija ir mazāk efektīva.
Kāpēc Livensa tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Livensa ieguvumi atsver risku, ārstējot hipoaktīvās seksuālās vēlmes traucējumus pacientiem, kuri saņem divpusēju ooforektomiju un histerektomiju, vienlaikus saņemot estrogēnu terapiju. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Livensa lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Livensa, rūpīgi uzraudzīs dažas no zāļu nelabvēlīgajām sekām, piemēram, androgēnu blakusparādības. Uzņēmums veiks pārskatu par notiekošajiem Livensa pētījumiem, lai aplūkotu iespējamos ilgtermiņa riskus, tostarp krūts vēzi, endometrija vēzi (dzemdes dobuma apvalku) un blakusparādības sirdī un asinsvados. Ražošanas uzņēmums arī sniegs instrukciju plānu ārstiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Livensa:
Eiropas Komisija 2006. gada 28. jūlijā piešķīra Livter reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH.
Pilna Livensa novērtējuma (EPAR) versija ir pieejama šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2008.
