LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir TESLASCAN?
TESLASCAN ir šķīdums intravenozai infūzijai (pilināšanai vēnā), kas satur aktīvo vielu mangafodipira trinātriju.
Kāpēc lieto TESLASCAN?
TESLASCAN ir paredzēts tikai diagnostikai. TESLASCAN lieto pacientiem, kuriem jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI), lai noteiktu aknu bojājumus, ko varētu izraisīt aknu vēzis vai metastāzes (audzēja šūnu migrācija no galvenā uzliesmojuma). TESLASCAN ir "kontrastviela", ko izmanto, lai iegūtu asus attēlus. TESLASCAN var lietot arī kombinācijā ar MR, lai palīdzētu veikt aizkuņģa dziedzera bojājumu izmeklēšanu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto TESLASCAN?
TESLASCAN ir paredzēts vienreizējai intravenozai ievadīšanai 0, 5 ml devā uz kilogramu ķermeņa masas. Infūzijas ātrums ir 2-3 ml / min aknu diagnostikas pārbaudei un 4-6 ml / min aizkuņģa dziedzera diagnostikai. Kontrasta pastiprināšanās novērojama pēc 15-20 minūtēm no infūzijas sākuma un tiek uzturēta apmēram 4 stundas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā TESLASCAN darbojas?
TESLASCAN aktīvā viela mangafodipīrs satur mangānu, kas ir metāla grupas ķīmiskais elements. Mangānu izmanto kā kontrastvielu, lai iegūtu labākus attēlus ar magnētiskās rezonanses diagnostikas ierīcēm. MRI ir attēlveidošanas metode, kas izmanto magnētiskos laukus un radio viļņus. Ūdens molekulas organismā ir jutīgas pret magnētiskajiem laukiem un rada noteiktu signālu, kad tiek izstaroti radio viļņi. Mangāns mijiedarbojas ar ūdens molekulām. Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas pārraida spēcīgāku signālu, kas nodrošina asāku attēlu.
TESLASCAN mangāns ir saistīts ar citu ķīmisko vielu, veidojot "helātu". Pēc zāļu injicēšanas mangāns tiek izvadīts asinīs un absorbēts normālos aknu un aizkuņģa dziedzera audos nekā audzēja šūnas. Šādā veidā ir iespējams noteikt atšķirību starp normālu audu un slimiem audiem.
Kādi pētījumi veikti ar TESLASCAN?
TESLASCAN pētījumi ar MRI aknu bojājumiem tika veikti 617 pacientiem. Pacientiem tika konstatēts viens līdz pieci aknu bojājumi, kas jau tika identificēti ar MRI, ultraskaņu vai datortomogrāfiju (CT). Šiem pacientiem tika veikta optimizēta MRI skenēšana ar TESLASCAN. Galvenais efektivitātes rādītājs bija atšķirība starp aknu bojājumiem, kas konstatēti, lietojot TESLASCAN ar MRI, salīdzinot ar iepriekšējo skenēšanu.
Pētījumi par aizkuņģa dziedzera slimību tika veikti 292 pacientiem un salīdzināja ar TESLASCAN optimizēto MR efektivitāti salīdzinājumā ar "spirālveida CT", kas ir vēl viena diagnostiskā metode, ko izmanto aizkuņģa dziedzera bojājumu noteikšanai. Galvenais efektivitātes rādītājs balstījās uz vienošanos starp diagnozi, kas balstīta uz skenēšanu un operācijas vai biopsijas laikā konstatētajiem faktiskajiem bojājumiem.
Kāds ir TESLASCAN iedarbīgums šajos pētījumos?
Attiecībā uz aknu bojājumiem MRI lietošana ar TESLASCAN ļāva noteikt vairāk bojājumu. Kopumā pētījumos 33% pacientu konstatēja vairāk bojājumu; tomēr 20% pacientu ir konstatēti mazāk bojājumi. Kas attiecas uz aizkuņģa dziedzera bojājumiem, MRI, kas optimizēts ar TESLASCAN, izrādījās efektīvāks par spirālveida CT skenēšanu.
Kāds pastāv risks, lietojot TESLASCAN?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot TELESCAN (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir galvassāpes, slikta dūša, apsārtums un siltuma sajūta. Pilns visu TESLASCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
TESLASCAN nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret mangafodipira trinātriju vai kādu citu vielu. TESLASCAN nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, pacientiem ar feohromocitomu (virsnieru dziedzeru audzēju) vai pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kāpēc TESLASCAN tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot to kā kontrastvielu magnētiskās rezonanses diagnostikai (MRI), TESLASCAN ieguvumi ir lielāki par to, lai atklātu aknu bojājumus, kas, iespējams, ir slimības dēļ. metastātisku vai hepatocelulāru karcinomu, kā arī papildus MRI, lai palīdzētu pētīt fokusa aizkuņģa dziedzera bojājumus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par TESLASCAN
Eiropas Komisija 1997. gada 22. maijā piešķīra TESLASCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare AS. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2002. gada 22. maijā un 2007. gada 22. maijā.
Pilns TESLASCAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2007.
