Kas ir Ifirmasta?
Ifirmasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu. Tās ir pieejamas baltās ovālas tabletēs (75, 150 un 300 mg).
Ifirmasta ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Ifirmasta ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Aprovel. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Ifirmasta?
Ifirmasta lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu). Hipertensiju sauc par "būtisku", ja to neizraisa citi traucējumi. Ifirmasta lieto arī nieru slimību ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa (insulīnneatkarīgu) cukura diabētu. Ifirmasta nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ifirmasta?
Ifirmasta jālieto iekšķīgi ar ēdienu vai bez tā. Parastā ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā. Ja asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, devu var palielināt līdz 300 mg dienā, vai arī var lietot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu. Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode) vai pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var lietot 75 mg sākuma devu.
Hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Ifirmasta pievieno citām hipertensijas terapijām. Terapija sākas ar 150 mg devu vienreiz dienā, kas parasti palielinās līdz 300 mg vienreiz dienā.
Kā Ifirmasta darbojas?
Ifirmasta aktīvā viela irbesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties. Tas ļauj samazināt asinsspiedienu, samazinot risku, ko izraisa augsts asinsspiediens, piemēram, insults.
Kā noritēja Ifirmasta izpēte?
Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai noteiktu, vai zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādi ir riski un ieguvumi, kas saistīti ar Ifirmasta?
Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā pēdējais.
Kāpēc Ifirmasta tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Ifirmasta kvalitāte ir salīdzināma ar bioekvivalenci Aprovel. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Aprovel gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Ifirmasta reģistrācijas apliecību
Plašāka informācija par Ifirmasta
Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza tirdzniecības atļauju Irbetesan Krka, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uz Krka, dd, Novo Mesto. 2009. gada 24. septembrī zāļu nosaukums tika nomainīts uz Ifirmasta. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Ifirmasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
