Kas ir Ocaliva - obeticolskābe un kādam nolūkam to lieto?
Ocaliva lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārais žults cholangīts, autoimūns stāvoklis, kurā pakāpeniski iznīcina mazi žultsvadi aknās. Šiem cauruļvadiem ir šķidrums, ko sauc par žulti no aknām zarnās, kur to lieto, lai palīdzētu taukiem. Cauruļu bojājumu rezultātā žults aknās uzkrājas, izraisot aknu audu bojājumus. Tas var izraisīt rētas un aknu mazspēju un var palielināt aknu vēža risku.
Ocaliva satur aktīvo vielu, kas satur ētisko skābi. To lieto kombinācijā ar citu medikamentu, ursodeoksikolskābi (UDCA) pacientiem, kuri pietiekami nereaģē tikai uz UDCA un tikai pacientiem, kuri nevar lietot UDCA.
Tā kā pacientu skaits ar primāro žults cholangītu ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2010. gada 27. jūlijā Ocaliva tika nozīmēta kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Kā lieto Ocaliva - obeticolskābi?
Ocaliva ir pieejams tabletēs (5 un 10 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg vienreiz dienā. Ja pēc sešiem mēnešiem Ocaliva panes labi, devu var palielināt līdz 10 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kuriem ir nepanesama nieze (iespējama Ocaliva blakusparādība), devas var samazināt vai terapiju pārtraukt.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Ocaliva - obeticolskābe darbojas?
Ocaliva, taukskābes, aktīvā viela ir žultsskābes modificēta forma (žultsskābes ir galvenie žults komponenti). Tas galvenokārt darbojas, saistoties ar receptoriem aknās un zarnās (X-farnesoid receptoriem), kas kontrolē žults veidošanos. Pievienojoties šiem receptoriem, Ocaliva samazina žults veidošanos aknās, novēršot tās uzkrāšanos un aknu audu bojājumus.
Kāds ir Ocaliva - Obeticolic skābes ieguvums pētījumos?
Ocaliva salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 217 pieaugušos ar primāro žults cholangītu, kuri vismaz vienu gadu bija lietojuši UDCA vai kuri nevarēja lietot UDCA. Efektivitātes rādītājs bija balstīts uz to pacientu skaitu, kuru asinīs tādu vielu kā bilirubīns un ALP (aknu bojājumu marķieri) līmenis samazinājās par vismaz 15% (ALP) un zem noteiktām normālām vērtībām ( bilirubīnu) pēc 1 gada ārstēšanas.
Pētījums parādīja, ka Ocaliva bija efektīvāks par placebo, samazinot bilirubīna un ALP līmeni asinīs: 47% (34 no 73) pacientiem, kuri saņēma Ocaliva 10 mg, un 46% (32 no 32 pacientiem) samazinājās par nepieciešamo daudzumu. 70) pacientu, kas tika ārstēti ar pieaugošām Ocaliva devām (5 mg līdz 10 mg), salīdzinot ar 10% (7 no 73) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Ocaliva - Obeticolic acid?
Visbiežāk novērotās Ocaliva blakusparādības ir nieze (kas var skart vairāk nekā 6 no 10 cilvēkiem) un nogurums (kas var skart vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem). Nieze ir arī visizplatītākā blakusparādība, kas var izraisīt ārstēšanas pārtraukšanu. Vairumā gadījumu novērota nieze pirmā ārstēšanas mēneša laikā, turpinot ārstēšanos turpināt. Pilns visu Ocaliva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ocaliva nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir pilnībā bloķēti žultsvadi. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ocaliva - obeticolskābe ir apstiprināta?
Pacientiem ar primāro žults cholangītu ir ierobežotas ārstēšanas iespējas. Pierādīts, ka Ocaliva samazina bilirubīna un ALP līmeni asinīs pacientiem ar primāro žults kolangītu, ieskaitot tos, kurus nevarēja ārstēt ar UDCA. Tika konstatēts, ka bilirubīna un ALP samazinājums liecina par aknu stāvokļa uzlabošanos. Tomēr Ocaliva klīniskais ieguvums jāpierāda turpmākajos pētījumos. Zāļu drošuma profils tika uzskatīts par labvēlīgu, un blakusparādības, kas bija pieļaujamas un kontrolējamas ar atbalstošu terapiju (piemēram, niezi) un devas pielāgošanu. Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Ocaliva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Ocaliva ir ieguvis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka nākotnē būs pieejama papildu informācija par zālēm, kuras uzņēmumam ir jāsniedz. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Ocaliva?
Tā kā Ocaliva ir izsniegusi nosacītu apstiprinājumu, uzņēmums, kas tirgo Ocaliva, sniegs papildu datus no diviem pētījumiem, lai apstiprinātu zāļu efektivitāti un drošību. Pirmais pētījums ir izstrādāts, lai pierādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrajā pētījumā novērtēs Ocaliva ieguvumus pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ocaliva - obeticolskābes lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Ocaliva lietotu droši un efektīvi, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Cita informācija par Ocaliva - obeticolskābi
Pilns Ocaliva EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Ocaliva terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Ocaliva, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
