LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Paxene?
Paxene ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā). Šīs zāles satur aktīvo vielu paklitakselu.
Kāpēc lieto Paxene?
Paxene ir pretvēža zāles. To lieto šādu audzēju veidu ārstēšanai:
- progresējoša Kaposi sarkoma, kas saistīta ar AIDS (ādas vēzis, kas konstatēts AIDS pacientiem), ja ārstēšana ar antraciklīnu (cita veida pretvēža zāles) nav bijusi veiksmīga;
- metastātisku krūts vēzi, ja citas ārstēšanas procedūras nav bijušas veiksmīgas vai tās nevar izmantot. Termins "metastātisks" norāda, ka audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām;
- progresējoša olnīcu vēzis (kad vēzis izplatījies ārpus olnīcu) kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu);
- metastātisku olnīcu vēzi pēc citu ārstēšanas, piemēram, platīna saturošu kombināciju terapijas, neveiksmes;
- nesīkšūnu plaušu vēzis, kombinācijā ar cisplatīnu, pacientiem, kuriem nevar veikt operāciju vai staru terapiju.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Paxene?
Paxene jāievada onkologam (ārstam, kas specializējas vēža ārstēšanā) specializētā audzēja ārstēšanas nodaļā. Lai novērstu smagu alerģisku reakciju rašanos, visi pacienti vispirms jāārstē ar kortikosteroīdiem, lai samazinātu iekaisumu, ar antihistamīniem, lai samazinātu pietūkumu un niezi, un ar H2 antagonistiem, lai samazinātu kuņģa skābi. Paxene ievada infūzijas veidā, kas ilgst trīs stundas vai laiku pa laikam 24 stundas. To ievada reizi 2-3 nedēļās, izmantojot infūzijas sūkni. Paxene deva, ārstēšanas ilgums un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamā vēža veida un kādas citas pretvēža zāles kopā ar Paxene. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Paxene darbojas?
Paxene aktīvā viela paklitaksels pieder pie pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā taksāni. Paklitaksels bloķē šūnu spēju sadalīt "skeletu", kas ļauj šūnām sadalīties un vairoties. Skeleta klātbūtnē šūna nevar sadalīties un tāpēc nomirst. Paxene iedarbojas arī uz ne-audzēja šūnām, piemēram, asins šūnām, izraisot nevēlamu ietekmi.
Kādi pētījumi veikti ar Paxene?
Tā kā Paxene ir ļoti līdzīgs citam atļautam medikamentam, kas satur paklitakselu, ko sauc par Taxol, Paxene lietošanai ir izmantoti arī pētījumi, kas apliecina Taxol lietošanu. Uzņēmums izmantoja arī zinātniskos žurnālos publicētos datus.
Paxene tika pētīts 107 pacientiem ar Kaposi sarkomu, 312 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, 120 pacientiem ar metastātisku olnīcu vēzi, vairāk nekā 900 pacientiem ar progresējošu olnīcu vēzi un vairāk nekā 1000 pacientiem ar plaušu vēzi. Paxene pētījumos tika lietots kopā ar citām pretvēža zālēm un salīdzināts ar citām zālēm. Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuriem bija audzēja reakcija uz ārstēšanu, cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās un izdzīvošanas laika.
Kāds ir Paxene iedarbīgums šajos pētījumos?
Ārstēšana ar Paxene uzlaboja dažādu vēža veidu atbildes reakciju. Dažos gadījumos tie ir izrādījušies ievērojami labāki par standarta vēža terapijām. Paxene arī palielināja pacientu izdzīvošanas laiku noteiktiem vēža veidiem. Šo pētījumu rezultāti tika izmantoti, lai sniegtu ieteikumus par zāļu lietošanu.
Kāds pastāv risks, lietojot Paxene?
Visbiežāk novērotās Paxene blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir infekcija, smaga neitropēnija (ļoti zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids), smaga leikopēnija (ļoti zems balto asinsķermenīšu skaits), trombocitopēnija (zems). trombocītu skaits), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), mielosupresija (situācija, kad kaulu smadzenes nespēj radīt pietiekamu skaitu asins šūnu), vieglas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas), apetītes zudums, neiropātija (bojājumi) nervu sistēmai), parestēzija (neparastas sajūtas, piemēram, tapas un adatas), miegainība, hipotensija (zems asinsspiediens), slikta dūša, vemšana, caureja, gļotādu iekaisums (ķermeņa mitrās virsmas iekaisums), aizcietējums, stomatīts (gļotādas iekaisums). perorālas), sāpes vēderā, alopēcija (matu izkrišana), artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (vājums), sāpes un tūska (pietūkums). Pilns visu Paxene izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Paxene nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret paklitakselu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Paxene nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, smagu nekontrolētu infekciju vai zemu neitrofilu līmeni. To nedrīkst lietot sievietes, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti.
Kāpēc Paxene tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka Paxene ieguvumi atsver riskus, ārstējot progresējošu ar AIDS saistītu Kaposi sarkomu, metastātisku krūts vēzi un progresējošu olnīcu vēzi kombinācijā ar cisplatīnu. metastātiska olnīcu vēzis ar platīna saturošu kombinācijas terapiju un plaušu plaušu karcinomu. Komiteja ieteica izsniegt Paxene reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Paxene
Eiropas Komisija 1999. gada 19. jūlijā izsniedza Paxene reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Norton Healthcare Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 19. jūlijā un 2009. gada 19. jūlijā.
Pilns Paxene EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
