Kas ir Daptomycin Hospira un kādam nolūkam to lieto?
Daptomycin Hospira ir antibiotika, ko lieto šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:
- sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas, kas ir ādas pamatā pieaugušajiem un bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem. Termins "sarežģīts" norāda, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tas ir izplatījies uz dziļajiem audiem, kas atrodas zem ādas, jo var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana vai tāpēc, ka pacientam ir pakļauti citi apstākļi, kas varētu ietekmēt ārstēšanu;
- Labas sirds infekciozais endokardīts (inficēšanās ar sirds labo pusi vai ventiļiem), ko izraisa baktērija Staphylococcus aureus (S. aureus) pieaugušajiem. Lēmumam ārstēt šo infekciju ar Daptomycin Hospira jāņem vērā iespējamība, ka zāles efektīvi novērš infekciju un eksperta padomu;
- S. aureus izraisīta bakterēmija (asins infekcija), kas saistīta ar vienu no iepriekš minētajām divām infekcijām pieaugušajiem.
Daptomycin Hospira satur aktīvo vielu daptomicīnu.
Daptomycin Hospira ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Daptomycin Hospira satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā “atsauces zāles”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Cubicin. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Daptomycin Hospira?
Daptomycin Hospira ir pieejams kā pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma pagatavošanai vēnā. Pieaugušajiem Daptomycin Hospira jālieto ārstam vai medmāsai kā 30 minūšu ilgas infūzijas veidā vai kā divu minūšu injekcija. Ādas vai mīksto audu infekciju bez bakterēmijas gadījumā Daptomycin Hospira jāievada devā 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas, reizi 24 stundās 7-14 dienu laikā vai līdz infekcijas izzušanai. Endokardīts un ādas vai mīksto audu infekcija ar bakterēmiju ir 6 mg / kg ik pēc 24 stundām.
Bērniem vecumā no 7 līdz 17 gadiem, kam ir sarežģītas ādas vai mīksto audu infekcijas, Daptomycin Hospira ievada 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, savukārt zīdaiņiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem infūzija ilgst 60 minūtes. Bērniem devas vecums mainās, svārstoties no 5 līdz 10 mg / kg ik pēc 24 stundām ne ilgāk kā 14 dienas.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no komplikāciju riska un oficiāliem ieteikumiem. Atkarībā no ārstētās infekcijas un pacienta infekciju skaita ir iespējams kombinēt citas antibiotikas ar Daptomycin Hospira.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Daptomycin Hospira darbojas?
Daptomycin Hospira aktīvā viela daptomicīns ir antibiotika, kas pieder pie "lipopeptīdu" kategorijas. Tā spēj apturēt noteiktu baktēriju veidu augšanu, saistoties ar membrānu ap katru baktēriju šūnu un mainot primārās funkcijas, kas ļauj šūnai izdzīvot. To baktēriju saraksts, kurām ir aktīva Daptomycin Hospira, ir sniegts zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kāds ir Daptomycin Hospira iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajos lietošanas veidos jau ir veikti ar atsauces zālēm Cubicin, un Daptomycin Hospira nedrīkst atkārtot.
Tāpat kā lietojot citas zāles, uzņēmums ir devis Daptomycin Hospira kvalitātes pētījumus. Nav nepieciešami "bioekvivalences" pētījumi, lai pārbaudītu, vai Daptomycin Hospira uzsūcas līdzīgi atsauces zālēm, lai iegūtu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs. Tas ir tāpēc, ka Daptomycin Hospira ievada infūzijas veidā vēnā vai injekcijas veidā, tāpēc aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Tā kā Daptomycin Hospira ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāds pastāv risks, lietojot Daptomycin Hospira?
Tā kā Daptomycin Hospira ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Daptomycin Hospira tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Daptomycin Hospira ir salīdzināms ar Cubicin. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Cubicin gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Daptomycin Hospira lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Daptomycin Hospira lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Daptomycin Hospira, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Daptomycin Hospira
2017. gada 22. martā Eiropas Komisija izsniedza Daptomycin Hospira reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Daptomycin Hospira EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Daptomycin Hospira pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2017.
