Kas ir Emtriva?
Emtriva ir zāles, kas satur aktīvo vielu emtricitabīnu. Tās ir pieejamas baltās un zilās kapsulās (200 mg) un iekšķīgi lietojamā šķīdumā (10 mg / ml).
Kāpēc lieto Emtriva?
Emtriva ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai un nav reaģējuši uz terapiju, ārstiem jāizraksta Emtriva tikai pēc rūpīgas pacienta iepriekšējās pretvīrusu terapijas pārbaudes un novērtējot vīrusa reakcijas iespējamību jebkādām jaunām terapijām.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Emtriva?
Ārstēšana ar Emtriva jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Ieteicamā Emtriva deva pacientiem, kas sver vismaz 33 kg, ir viena kapsula reizi dienā. Iekšķīgi lietojamais šķīdums jālieto pacientiem, kas sver mazāk par 33 kg, un pacientiem, kas nespēj norīt kapsulas. Ieteicamā perorālā šķīduma deva ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas, bet ne vairāk kā 240 mg (24 ml) vienu reizi dienā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešams pielāgot devu. Emtriva var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Ņemot vērā ierobežoto informāciju par zāļu drošumu un efektivitāti bērniem līdz 4 mēnešu vecumam, Emtriva lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Emtriva darbojas?
Emtriva aktīvā viela emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI). Tas bloķē reversās transkriptāzes - HIV vīrusa ražota enzīma - aktivitāti, kas tai ļauj inficēt šūnas un vairoties. Emtriva, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Emtriva neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kā noritēja Emtriva izpēte?
Emtriva tika pētīts trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1 488 HIV inficēti pieaugušie. Pirmajā pētījumā Emtriva salīdzināja ar stavudīnu (citu pretvīrusu medikamentu) 571 iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, ti, nekad iepriekš nebija ārstēti HIV infekcijas ārstēšanai. Abas zāles tika lietotas kombinācijā ar didanozīnu un efavirenzu (citas pretvīrusu zāles). Otrajā pētījumā Emtriva salīdzināja ar lamivudīnu (citu pretvīrusu medikamentu) 468 iepriekš neārstētiem pieaugušajiem kombinācijā ar stavudīnu un efavirenzu vai nevirapīnu (citas pretvīrusu zāles). Trešajā pētījumā piedalījās 459 pacienti, kuri vismaz 12 nedēļas lietoja trīs pretvīrusu zāles (ieskaitot lamivudīnu) un ar zemu HIV līmeni asinīs. Pētījumā salīdzināja lamivudīna aizvietošanas ietekmi ar Emtriva, salīdzinot ar pastāvīgu pretvīrusu zāļu kombināciju. Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar ļoti zemu HIV līmeni asinīs (vīrusu slodze).
Emtriva efektivitāte kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm tika novērtēta arī divos pētījumos, kuros piedalījās 120 HIV inficēti pacienti vecumā no četriem mēnešiem līdz 18 gadiem.
Kāds ir Emtriva iedarbīgums šajos pētījumos?
Emtriva kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm samazināja vīrusu slodzi ar HIV inficētiem pacientiem. Pirmajā pētījumā par iepriekš neārstētiem pieaugušajiem pieaugušajiem, kuru vīrusu slodze bija mazāka par 50 kopijām / ml pēc 24 nedēļām, bija lielāka Emtriva ārstētajā grupā nekā stavudīna grupā (attiecīgi 81% un 70%). Šī atšķirība saglabājās pēc 48 ārstēšanas nedēļām (73% un 56%). Otrajā pētījumā Emtriva bija tikpat efektīvs kā lamivudīns: pēc 48 nedēļām aptuveni divām trešdaļām pacientu vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām / ml, bet nedaudz mazāks skaits pacientu uzrādīja vīrusu slodzi mazāk nekā 50 kopijas / ml. Pacientiem, kuri jau ārstēja indivīdu skaitu, no kuriem lamivudīns tika aizstāts ar Emtriva, kam pēc 48 nedēļām tika konstatēts, ka vīrusu slodze ir mazāka par 400 kopijām / ml, un to pacientu skaits, kuri turpināja lietot lamivudīnu. (Attiecīgi 73% un 82%).
Līdzīgi rezultāti tika novēroti divos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar Emtriva kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Emtriva?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas var rasties, lietojot Emtriva (vairāk nekā vienam pacientam no 10), ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un kreatīna kināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (muskuļos konstatēts enzīms). Bērniem ir ļoti bieži arī ādas krāsas maiņas gadījumi. Pilns visu Emtriva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Emtriva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret emtricitabīnu vai kādu citu vielu.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, Emtriva lietojošiem pacientiem var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozes (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroma (iekaisuma pazīmes un simptomi, ko izraisa sistēmas reaktivācija) risks. imūnā). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu) var būt paaugstināts aknu bojājumu risks, ja to ārstē ar Emtriva. Tāpat kā visas pārējās NRTI, Emtriva var izraisīt arī stāvokli, ko sauc par laktacidozi (pienskābes uzkrāšanās organismā), un grūtniecības laikā ārstēto mātes bērniem mitohondriju disfunkcija (šūnu komponentu ievainojumi, kas ražo enerģiju, kas var radīt problēmas ar šo vielu). asinis).
Kāpēc Emtriva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Emtriva, ir lielāks par risku, ārstējot HIV-1 infekciju pieaugušajiem un bērniem kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm. Komiteja atzīmēja, ka šī indikācija ir balstīta uz pētījumiem par pacientiem, kuri agrāk nebija ārstēti ar HIV infekciju vai kuru vīruss jau bija pietiekami kontrolēts ar pretvīrusu zālēm. Nav pieredzes par Emtriva lietošanu pacientiem, kuriem iepriekšējās HIV terapijas bija neefektīvas. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Emtriva reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Emtriva:
Eiropas Komisija 2003. gada 24. oktobrī izsniedza Emtriva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Gilead Sciences International Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 24. oktobrī.
Pilns Emtriva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2008
