Kas ir Movymia un kādam nolūkam to lieto - Teriparatide?
Movymia ir zāles, ko lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai šādās grupās:
- sievietēm pēcmenopauzes periodā. Šiem pacientiem ir pierādīts, ka Movymia ievērojami samazina mugurkaula lūzumus un mugurkaula lūzumus (kaulus), bet ne gūžas lūzumus;
- vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku;
- vīriešiem un sievietēm, kam ir paaugstināts lūzumu risks sakarā ar ilgtermiņa ārstēšanu ar glikokortikoīdiem (steroīdu veids).
Movymia satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Movymia ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka tai bija jābūt līdzīgai bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Movymia atsauces zāles ir Forsteo. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Movymia - Teriparatide?
Movymia ir pieejams kā šķīdums injekcijām kārtridžos (kas satur 600 mikrogramus teriparatīda), kas paredzēti lietošanai kopā ar ServoPen Fix sistēmu. Ieteicamā deva ir 20 mikrogrami Movymia, ko ievada vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā. Pacienti pēc treniņa var injicēt sevi.
Pacientiem, kuriem šo vielu uzņemšana ar uzturu ir nepietiekama, ieteicams papildināt kalciju un D vitamīnu. Movymia var izmantot ne ilgāk kā divus gadus. Divreizēju ārstēšanu ar Movymia drīkst lietot tikai vienu reizi pacienta dzīvē.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Movymia - Teriparatide darbojas?
Osteoporoze ir stāvoklis, kad saražotais jaunais kauls nav pietiekams, lai aizstātu dabisko pasliktināšanos. Kauli pakāpeniski kļūst mazāk blīvi un vairāk pakļauti lūzumiem. Osteoporoze biežāk novērojama sievietēm pēcmenopauzes periodā, kad samazinās sieviešu estrogēnu hormonu līmenis. Osteoporoze var rasties arī kā nevēlams glikokortikoīdu ārstēšanas efekts vīriešiem un sievietēm.
Teriparatīds, kas ir Movymia aktīvā viela, ir identisks cilvēka parathormona daļai. Līdzīgi kā cilvēka hormons, tas stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas atbild par kaulu veidošanos). Turklāt šī viela palielina kalcija uzsūkšanos pārtikā un novērš tās pārmērīgu izkliedi ar urīnu.
Kāds ir Movymia - Teriparatide iedarbīgums šajos pētījumos?
Laboratoriskie pētījumi, kas salīdzināja Movymia un Forsteo, parādīja, ka Movymia aktīvā viela ir ļoti līdzīga Forsteo struktūrai, tīrībai un bioloģiskajai aktivitātei.
Tā kā Movymia ir līdzīgas zāles, Forsteo pētījumus par teriparatīda efektivitāti un drošību nedrīkst atkārtot Movymia gadījumā. Pētījumā, kurā piedalījās 54 veselas sievietes, tika konstatēts, ka tās pašas devas, ko lieto subkutānas injekcijas veidā, izraisīja līdzīgu aktīvās vielas teriparatīda līmeni organismā. Turklāt Movymia un Forsteo ir radījuši līdzīgu iedarbību uz kalcija līmeni asinīs.
Kāds pastāv risks, lietojot Movymia - Teriparatide?
Movymia visbiežāk novērotā blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes rokās vai kājās. Pilns visu Movymia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Movymia nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir citas kaulu disfunkcijas, piemēram, Pageta slimība, kaulu vēzis vai kaulu metastāzes (vēzis, kas izplatījies kaulos), vai pacientiem, kam ir skeleta staru terapija vai kuriem ir hiperkalciēmija (augsts līmenis). kalcija līmenis asinīs), neizskaidrojami liels sārmainās fosfatāzes (fermenta) līmenis vai smaga nieru slimība. Movymia nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Movymia - Teriparatide tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir apsvērusi pierādījumus, kas apliecina, ka Movymia struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte ir ļoti līdzīga Forsteo un ka tā izplatās organismā līdzīgā veidā. To uzskatīja par pietiekamu, lai secinātu, ka Movymia iedarbība un drošība ir vienāda. Tāpēc, tāpat kā Forsteo gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus, un komiteja ieteica atbrīvot Movymia reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Movymia - Teriparatide lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Movymia lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Movymia - Teriparatide
EPAR pilno versiju un Movymia riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Movymia pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
