Kas ir Xoterna Breezhaler un kādam nolūkam to lieto - indakaterols un glikopirronijs?
Xoterna Breezhaler ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: indakaterolu (85 mikrogrami) un glikopirroniju (43 mikrogrami). To lieto kā (regulāru) uzturošo terapiju, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušajiem. HOPS ir hroniska slimība, kurā ir bojāti vai bloķēti elpceļi un plaušu alveoli, kā rezultātā rodas problēmas ieelpot un izelpot gaisu no plaušām.
Kā lieto Xoterna Breezhaler - indakaterolu un glikopirroniju?
Xoterna Breezhaler ir kapsulas, kas satur inhalācijas pulveri, ko var iegūt tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir katras atsevišķas kapsulas pulvera inhalācija vienu reizi dienā. Tas jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā, izmantojot Xoterno Breezhaler ierīci. Kapsulu saturu nedrīkst ieelpot, izmantojot citu ierīci. Pacientiem ar smagu nieru darbību Xoterna Breezhaler drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska / ieguvuma novērtējuma.
Kā Xoterna Breezhaler darbojas - indakaterols un glikopirronijs?
Xoterna Breezhaler, indakaterola un glikopirronija aktīvās sastāvdaļas darbojas citādi, lai palielinātu elpceļus un uzlabotu HOPS elpošanu. Indakaterols ir ilgstošs beta-2 agonists. Tas darbojas, pievienojoties beta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu, tostarp plaušu elpceļu, muskuļos. Kad indakaterols tiek ieelpots, tas sasniedz receptorus elpceļos, aktivizējot tos. Tas liek elpceļu muskuļiem atpūsties. Glikopirronijs ir muskarīna receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot dažus receptorus, ko sauc par muskuļu receptoriem, kas kontrolē muskuļu kontrakciju. Kad ieelpo glikopirroniju, tas liek muskuļiem atpūsties. Saistītā divu aktīvo vielu iedarbība palīdz saglabāt elpceļus atvērtus, ļaujot pacientam vieglāk elpot. HOPS ārstēšanā parasti tiek iesaistīti muskuļu receptoru antagonisti un ilgtermiņa beta-2 adrenerģiskie agonisti.
Kāds ir Xoterna Breezhaler - indacaterol un glycopyrronium iedarbīgums šajos pētījumos?
Xoterna Breezhaler tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 2667 pacienti ar HOPS. Kaut arī vienā pētījumā Xoterna Breezhaler iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai indakaterolu vai glikopirroniju, monoterapijā, citā pētījumā tika salīdzināts Xoterna Breezhaler ar flutikazona un salmeterola, standarta HOPS terapiju. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija Xoterna Breezhaler izraisīta pacientu piespiedu izelpas tilpuma uzlabošanās (FEV1, ti, maksimālais gaisa daudzums, ko persona var izelpot vienā sekundē) pēc 26 ārstēšanas nedēļām. Pirmajā pētījumā konstatēts, ka ārstēšana ar Xoterna Breezhaler bija efektīvāka par placebo un palielināja FEV1 vidēji par vairāk nekā 200 ml. Xoterna Breezhaler arī palielināja FEV1 par 70 ml vairāk par indakaterola monoterapiju un 90 ml glikopirrona monoterapijas. Otrajā pētījumā XOTerna Breezhaler vidējais FEV1 pieaugums bija par 140 ml lielāks nekā flutikazona un salmeterola grupā. Trešajā pētījumā tika pētīta Xoterna Breezhaler ietekme uz paasinājumu biežumu (uzbrukumiem), kas skāra pacientus vairāk nekā 64 nedēļu laikā, salīdzinot ar ārstēšanu ar glikopirroniju vai tiotropiju (citas HOPS ārstēšanas metodes). Xoterna Breezhaler saasināšanās ātruma samazināšanās bija par 10–12% lielāka, salīdzinot ar tiotropiju un glikopirroniju.
Kāds pastāv risks, lietojot Xoterna Breezhaler - indakaterolu un glikopirroniju?
Visbiežāk novērotās Xoterna Breezhaler blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās). Pilns visu Xoterna Breezhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Xoterna Breezhaler - indakaterols un glikopirronijs ir apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Xoterna Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Xoterna Breezhaler ietekme COPD simptomu mazināšanā ir klīniski nozīmīga. Tomēr CHMP uzskatīja, ka ietekme uz paasinājumu samazināšanos bija pārāk maza, lai ieteiktu to lietošanu šādam samazinājumam. Attiecībā uz drošību Xoterna Breezhaler ir salīdzināms ar indakatenolu un glikopirroniju, ko lieto monoterapijā. Pētījumos novērotās blakusparādības parasti bija labvēlīgas un uzskatāmas par vadāmām.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Xoterna Breezhaler - indakaterola un glikopirrona lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xoterna Breezhaler izmanto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xoterna Breezhaler zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija par Xoterna Breezhaler - indakaterolu un glikopirroniju
2013. gada 19. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Xoterna Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xoterna Breezhaler pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 09-2013.
