Zāļu raksturojums
EMSELEX ir pieejams baltās apaļās tabletēs (7, 5 mg) vai vieglā persiku (15 mg) ilgstošā atbrīvošanā, kas satur aktīvo vielu darifenacīnu ("pagarināts atbrīvojums" norāda, ka darifenacīns no tabletes lēni izdalās pāris stundas).
Terapeitiskās indikācijas
EMSELEX lieto, lai ārstētu urīna nesaturēšanu (pēkšņu urinēšanas kontroles trūkumu), palielinātu biežumu (biežu urinēšanas nepieciešamību) un steidzamību (steidzami urinēt) urīnceļiem pieaugušiem pacientiem ar urīnpūšļa sindromu. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Lietošanas metode
Ieteicamā sākumdeva ir 7, 5 mg vienreiz dienā. Pacientiem, kuriem nepieciešams lielāks atbrīvojums no simptomiem, devu var palielināt līdz 15 mg. Tabletes var lietot gan maltītes laikā, gan prom no ēdienreizēm, un tās jānorij veselas kopā ar šķidrumu, tās nesakošļojot, nesadala vai sasmalcinot.
Darbības mehānismi
EMSELEX aktīvā viela ir darifenacīns, antiholīnerģisks līdzeklis, kas bloķē M3 muskuļu receptorus organismā un tādējādi atvieglo urīnpūšļa muskuļus, kas ir atbildīgi par izdalīšanos ar urīnu. Tas palielina urīnpūšļa kapacitāti, maina urīnpūšļa līgumu un samazina kontrakciju skaitu. Šādā veidā EMSELEX novērš nevēlamu urināciju.
Veiktie pētījumi
EMSELEX ir veikusi četrus galvenos pētījumus, kuros piedalījās 2078 abu dzimumu pacienti ar urīnpūšļa simptomiem. EMSELEX tika ievadīts dažādās devās (no 3, 75 līdz 30 mg dienā), un to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar tolterodīnu, citu šo slimību lietojamo zāļu. Galvenais parametrs ārstēšanas efektivitātes noteikšanai bija nesaturēšanas gadījumu skaits, kas notika nedēļas laikā.
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
Četri apvienotie pētījumi liecināja, ka EMSELEX efektivitāte nesaturēšanas gadījumu mazināšanā bija lielāka par placebo. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 7, 5 un 15 mg EMSELEX devām, nedēļas laikā mazāk novēroja attiecīgi 10, 6 (68%) un 12, 5 (77%) nesaturēšanas gadījumus, bet pacientiem, kas saņēma placebo, samazinājums bija attiecīgi 7 un 7, 5 (54 un 58%) nedēļas gadījumi.
Saistītie riski
Visbiežāk novērotās blakusparādības, ti, tās, par kurām ziņoja vairāk nekā viens no 10 pacientiem, bija sausa mute un aizcietējums. Pilns visu EMSELEX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
EMSELEX nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret darifenacīnu vai jebkuru no palīgvielām vai pacientiem ar:
• urīna aizture (urinēšanas grūtības);
• kuņģa aizture (problēmas ar kuņģa satura iztukšošanu);
• nekontrolēta šaura leņķa glaukoma (augsts spiediens acī, kas ir izturīgs pret ārstēšanu);
• myasthenia gravis (neiroloģiska slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);
• smaga aknu mazspēja (smaga aknu slimība);
• smaga čūlainais kolīts (smaga zarnas iekaisums, kas izraisa čūlu veidošanos un asiņošanu);
• toksisks megakolons (ļoti nopietna kolīta komplikācija, skatīt iepriekš).
EMSELEX nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar tādiem medikamentiem kā ciklosporīns (transplantāta pacientiem), verapamils (sirds zāles), proteāzes inhibitori (zāles, piemēram, ritonavirs, ko lieto AIDS pacientiem), ketokonazols un itrakonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Apstiprinājuma pamatojums
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka EMSELEX efektivitāte ir līdzīga citu antiholīnerģisko zāļu efektivitātei, ko lieto, lai ārstētu urīnpūšļa virskārtas sindromu. Tādēļ CHMP nolēma, ka EMSELEX ieguvumi atsver risku saistībā ar steidzamas nesaturēšanas simptomu ārstēšanu un / vai paaugstinātu urīna biežumu un steidzamību pacientiem ar pastiprinātu urīnpūšļa sindromu, ieteikt atbrīvot reģistrācijas apliecību. EMSELEX tirgū.
Plašāka informācija
Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī piešķīra EMSELEX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Pilna novērtējuma versija (EPAR) ir pieejama šādā adresē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada marts
