Kas ir Bonviva?
Bonviva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās ir baltas iegarenas tabletes (150 mg) un šķīdumu injekcijām (3 mg).
Kāpēc lieto Bonviva?
Bonviva ir indicēts osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kurām ir kaulu lūzumu risks. Lai gan dažos pētījumos ir pierādīta zāļu efektivitāte mugurkaula (kolonnu) lūzumu riska mazināšanā, tā efektivitāte vēl nav noteikta attiecībā uz ciskas kaula kakla lūzuma risku.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Bonviva?
Bonviva var ievadīt vai nu iekšķīgi kā tableti, vai kā intravenozu injekciju. Pirmajā gadījumā deva ir viena tablete mēnesī. Tabletes vienmēr jālieto pēc badošanās naktī, stundu pirms jebkāda veida ēdiena vai dzēriena, izņemot ūdeni, un ar glāzi dabiska ūdens. Tabletes lietošanas laikā pacients nedrīkst palikt gulēt. Injicēšanai deva ir 3 mg reizi trijos mēnešos.
Pacientiem, kas ārstēti ar Bonviva, ir jāpapildina diēta ar D vitamīnu un kalciju, ja uzturs nav pietiekams. Bonviva nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Kā Bonviva darbojas?
Osteoporoze rodas, ja jaunu kaulu neizdala pietiekamā daudzumā, lai aizstātu dabisko patēriņu. Kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki, un tiem ir tendence uz lūzumiem. Osteoporoze biežāk novērojama sievietēm pēcmenopauzes periodā, kad samazinās sieviešu estrogēna hormona līmenis. Ibandronskābe, kas ir Bonviva aktīvā viela, ir bifosfonāts. Inhibē osteoklastu, organisma šūnu, kas atbild par kaulu audu sadalīšanos, darbību, tādējādi samazinot kaulu zudumu.
Kādi pētījumi veikti ar Bonviva?
Bonviva tika pētīts trijos pamatpētījumos ar osteoporozes sievietēm. Pirmajā pētījumā Bonviva 2, 5 mg tabletes reizi dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) aptuveni 3000 sievietēm un tika novērots lūzumu skaits, ko ziņoja pacienti trīs gadu laikā.
Pārējos divos pētījumos ikmēneša 150 mg tabletes (1 609 pacientiem) un injekcijas (1 395 pacientiem) salīdzināja ar 2, 5 mg dienas tabletēm. Pētījumi pētīja kaulu blīvuma izmaiņas mugurkaulā un gūžā divus gadus.
Jāatzīmē, ka pētījumos izmantotās 2, 5 mg dienas tabletes vairs nav atļautas.
Kāds ir Bonviva iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā Bonviva 2, 5 mg tablešu terapija katru dienu samazināja mugurkaula lūzumu risku par 62%, salīdzinot ar placebo.
Pārējie divi pētījumi parādīja, ka ikmēneša 150 mg tabletes un injekcijas ir efektīvākas par 2, 5 mg dienā, palielinot mugurkaula un gūžas kaulu blīvumu. Divu gadu laikā mugurkaula kaulu blīvums palielinājās par 7%, lietojot ikmēneša tabletes un 6% ar injekcijām, salīdzinot ar 5% dienā lietojamo tablešu. Gūžas kaulu blīvums palielinās par 4%, lietojot ikmēneša tabletes, un 3% ar injekcijām, salīdzinot ar 2% dienā lietojamo tablešu veidā.
Kāds pastāv risks, lietojot Bonviva?
Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir gastrīts (kuņģa iekaisums), caureja, sāpes vēderā, dispepsija (gremošanas traucējumi), slikta dūša, gripai līdzīgi simptomi, nogurums, skeleta-muskuļu sāpes (muskuļu sāpes un kauliem), artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes) un muskuļu-skeleta stīvums. Injekcijas gadījumā aizcietējums, galvassāpes un muguras sāpes novērotas arī 1-10 pacientiem no 100. Pilnu Bonviva izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Bonviva nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibandronskābi vai jebkuru no palīgvielām.
To nedrīkst ievadīt hipokalcēmiskiem cilvēkiem (ar zemu kalcija līmeni asinīs).
Ārstēšana ar Bonviva var būt saistīta ar žokļa osteonekrozi (kaula sabrukums žoklī).
Pacientiem ar nepārtrauktu zobu ārstēšanu ir jābūt uzmanīgiem, ievadot zāles.
Kāpēc Bonviva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Bonviva ieguvumi, lietojot osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar paaugstinātu lūzumu risku, ir lielāki par tā risku. Komiteja ieteica izsniegt Bonviva reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Bonviva
Eiropas Komisija 2004. gada 23. februārī izsniedza Roche Registration Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 23. februārī.
Bonviva EPAR pilno versiju var atrast šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2009.
