LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Riprazo HCT?
Riprazo HCT ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas ovālas tabletes (baltas: 150 mg aliskirēna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; gaiši dzeltenas: 150 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda; gaiši violets: 300 mg aliskirēna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; dzidrs: 300 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Šīs zāles ir līdzīgas Rasilez HCT, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Rasilez HCT ražotājs uzskatīja, ka ar to saistītos zinātniskos datus var izmantot arī Riprazo HCT ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Riprazo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
Riprazo HCT ir indicēts hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.
Riprazo HCT lieto pacientiem, kuriem aliskirēna vai hidrohlortiazīda lietošana vien nepietiekami kontrolē asinsspiedienu. To var lietot arī pacientiem, kuru asinsspiedienu pietiekami kontrolē, lietojot aliskirēnu un hidrohlortiazīdu kā atsevišķas tabletes, lai aizstātu tās pašas devas divām aktīvajām sastāvdaļām.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Riprazo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
Ieteicamā Riprazo HCT deva ir viena tablete vienreiz dienā. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Riprazo HCT nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu. Deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās aliskirēna un / vai hidrohlortiazīda devas.
Pacientiem, kuri iepriekš lietoja tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, var būt nepieciešams lietot divas vielas atsevišķās tabletes un pielāgot devas pirms pārejas uz Riprazo HCT. Pēc divu līdz četru nedēļu ilgas Riprazo HCT lietošanas, pacientiem, kuru asinsspiediens paliek nekontrolēts, devu var palielināt.
Pacientiem, kuri ir pietiekami kontrolēti ar divām aktīvajām vielām, Riprazo HCT devai jābūt tādām pašām aliskirēna un hidrohlortiazīda devām, kādas pacients iepriekš bija lietojis.
Kā darbojas Riprazo HCT - aliskirēna / hidrohlortiazīda iedarbība?
Riprazo HCT satur divas aktīvās vielas - aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas inhibē cilvēka enzīmu, ko sauc par renīnu, kas piedalās vielas ražošanā organismā, ko sauc par angiotenzīnu I. Angiotenzīns I tiek pārvērsts par angiotenzīna II hormonu, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa saraušanos). asinsvadi). Ja angiotenzīna I ražošana ir bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Rezultātā asinsvadi paplašinās (vazodilatācija) un asinsspiediens pazeminās.
Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas tiek izmantots hipertensijas ārstēšanai. Tas izraisa urīna ražošanas pieaugumu un līdz ar to arī šķidrumu daudzuma samazināšanos asinīs un asinsspiedienu.
Abu aktīvo sastāvdaļu kombinācija rada turpmāku efektu, kas samazina asinsspiedienu vairāk nekā divas zāles atsevišķi. Samazinot asinsspiedienu, samazinās hipertensijas, piemēram, insulta, risks.
Kā noritēja Riprazo HCT izpēte?
Aliskirēns ir atļauts tikai Eiropas Savienībā (ES) kopš 2007. gada augusta kā Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna un Riprazo. Uzņēmums iesniedza informāciju, kas tika izmantota aliskirēna novērtēšanā, un ņemta no publicētās literatūras, kas pamato pieteikumu par Riprazo HCT, kā arī informāciju no papildu pētījumiem.
Kopumā uzņēmums iepazīstināja ar deviņu galveno pētījumu rezultātiem, iesaistot aptuveni 9000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Lielākā daļa pētījumu attiecās uz pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un pētījumu ar pacientiem ar smagu hipertensiju. Pētījumos salīdzināja aliskirēna un hidrohlortiazīda kombināciju ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, lietojot atsevišķi vai kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (valsartānu, irbesartānu, lisinoprilu vai amlodipīnu). Pētījumu ilgums bija no astoņām nedēļām līdz vienam gadam, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds dobumu kontrakcijas fāzē (sistoliskais spiediens). Tika veikti trīs papildu pētījumi, lai pierādītu, ka aktīvās vielas uzsūcas organismā tādā pašā veidā, kā tās uzsūcas, lietojot atsevišķās tabletēs un Riprazo HCT formā.
Kāds ir Riprazo HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Riprazo HCT pazemināja asinsspiedienu nekā placebo. Pacientiem, kuriem asinsspiediens nebija adekvāti kontrolēts ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu monoterapijā, pāreja uz to kombināciju izraisīja lielāku asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar aktīvās vielas uzņemšanu.
Kāds pastāv risks, lietojot Riprazo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
Visbiežāk novērotā Riprazo HCT blakusparādība (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Pilns visu Riprazo HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Riprazo HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, hidrohlortiazīdu vai kādu citu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi angioneirotiskā tūska (subkutāna pietūkums) ar aliskirēnu, kam ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi vai kuru kālija līmenis ir pārāk zems vai kalcija līmenis ir pārāk augsts. Riprazo HCT nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību), itrakonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamilu (lieto urīnpūšļa slimības ārstēšanai). sirds problēmas). Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir iestājušās grūtniecēm ilgāk par trim mēnešiem vai zīdīšanas laikā. Zāļu lietošana grūtniecības pirmajos trīs mēnešos nav ieteicama.
Kāpēc ir apstiprināta Riprazo HCT - aliskirēna / hidrohlortiazīda lietošana?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Yondelis ieguvumi atsver risku, ārstējot pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu pēc antraciklīna un ifosfamīda terapijas neveiksmes vai kuriem nav tiesību saņemt saņemt šādus aģentus. Komiteja atzīmēja, ka pierādījumi par Yondelis iedarbību galvenokārt balstās uz liposarkomas un leiomioarkomas ārstēšanu. Komiteja ieteica izsniegt Yondelis reģistrācijas apliecību.
Yondelis tika reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka slimība ir reta, tāpēc nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Yondelis. Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs katru gadu pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Riprazo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu?
CHMP nolēma, ka Riprazo HCT ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Riprazo HCT - aliskirēnu / hidrohlortiazīdu
Eiropas Komisija 2011. gada 13. aprīlī izsniedza Riprazo HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Riprazo HCT pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2011.
