Enzepi - Daclizumab

Kāpēc lieto Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar multiplo sklerozi recidivējošās formās. Multiplā skleroze ir slimība, kurā iekaisums bojā smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnas apkārtējo aizsargslāni. Atkārtoti nozīmē, ka pacientam simptomi saasinās.

Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu

Kā lieto Enzepi - Daclizumab?

Zinbryta var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Ieteicamā deva ir 150 mg, injicējot subkutāni reizi mēnesī. Pacienti jāinformē, ka jāinjicē paši, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida injektora ierīci. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Enzepi - Daclizumab darbojas?

Multiplās sklerozes gadījumā organisma imūnsistēma (aizsargspējas) kļūdaini uzbrūk un bojā aizsargājošo slāni, kas ieskauj centrālās nervu sistēmas (smadzeņu un muguras smadzeņu) nervu šūnas. Zinbryta aktīvā viela daklizumabs ir monoklonāla antiviela, kas uzbrūk T šūnām, un šīs šūnas ir organisma imūnsistēmas daļa, un tās aktivizē interleikīns-2, kas ir organisma signalizācijas proteīns. Uzbrūkot T limfocītiem, daclizumabs bloķē interleikīnu-2, tādējādi novēršot T šūnu uzbrukumu un kaitējumu nervu šūnām. Daklizumabam var būt arī citas iedarbības, kas mazina imūnsistēmas kaitīgo ietekmi uz nervu šūnām.

Kāds ir Enzepi - Daclizumab iedarbīgums šajos pētījumos?

Zinbryta bija efektīvs recidivējošas multiplo sklerozes ārstēšanā divos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2 400 pacienti.

Pētījumā, kurā piedalījās 600 pacienti, Zinbryta bija efektīvāka par placebo (fiktīvu ārstēšanu) slimības atkārtošanās mazināšanā. Pacientiem, kuri saņēma Zinbryta 150 mg devā ik pēc 4 nedēļām, gada laikā vidēji bija 0, 21 recidīvs, salīdzinot ar 0, 46 no tiem, kas saņēma placebo.

Citā pētījumā, kurā piedalījās 1841 pacienti, pacientiem, kas saņēma Zinbryta 150 mg devā ik pēc 4 nedēļām, gada laikā vidēji bija 0, 22 recidīvi, salīdzinot ar 0, 39 no tiem, kuri saņēma interferonu beta-1a, citu zāļu. sklerozei.

Kāds pastāv risks, lietojot Enzepi - Daclizumab?

Visbiežāk novērotās Zinbryta blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir izsitumi, paaugstināts aknu asins fermentu līmenis, depresija, deguna un rīkles iekaisums un sāpes, gripas un augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, saaukstēšanās un limfadenopātija (palielināti dziedzeri). Zinbryta visbiežāk sastopamās nopietnas blakusparādības ir aknu bojājumi un smagas ādas reakcijas. Pilns ierobežojumu un blakusparādību saraksts, par kurām ziņots lietojot Zinbryta, ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Enzepi - Daclizumab tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Zinbryta ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Tika konstatēts, ka Zinbryta ir efektīvs pētījumos, kas veikti līdz 3 gadiem. Zinbryta iedarbojas citādi nekā esošās ārstēšanas metodes un to priekšrocība ir tā, ka to lieto tikai reizi mēnesī. Ārstēšana ir saistīta ar vairākām nelabvēlīgām sekām uz aknām un palielinātu infekciju risku, bet CHMP uzskatīja, ka šos riskus var regulēt regulāri.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Enzepi - Daclizumab lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Zinbryta, sniegs mācību materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par aknu bojājumiem un to, kā novērst vai samazināt šādu kaitējumu.

Zāļu kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, lai veselības aprūpes speciālisti un pacienti varētu droši un efektīvi lietot Zinbryta.

Vairāk informācijas par Enzepi - Daclizumab

Pilns Zinbryta EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Zinbryta terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.