Kas ir Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā). Tā satur aktīvo vielu topotekānu.
Topotecan Hospira ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Topotecan Hospira ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Hycamtin.
Kāpēc lieto Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira ir indicēts monoterapijai pacientiem ar nelielu šūnu plaušu vēzi, kad karcinoma ir atkārtota (atkārtotas parādīšanās gadījumā). To lieto, ja turpmāka ārstēšana ar sākotnējo terapijas shēmu nav ieteicama.
Šīs zāles lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu), ārstējot sievietes ar dzemdes kakla vēzi, recidīva gadījumā pēc staru terapijas vai gadījumā, ja slimība ir progresīvā stadijā (IVB stadija: karcinoma izplatījusies ārpus dzemdes kakla).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Topotecan Hospira?
Ārstēšana ar Topotecan Hospira jāievada tikai ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā. Infūzijas jāveic specializētā vēža nodaļā. Pirms ārstēšanas ir jāpārbauda asins šūnu, trombocītu un hemoglobīna līmenis asinīs, lai nodrošinātu, ka šie līmeņi pārsniedz noteikto minimālo līmeni. Ja balto asinsķermenīšu līmenis paliek īpaši zems, devu var pielāgot vai lietot citas zāles.
Topotecan Hospira deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida, kā arī no pacienta svara un augstuma. Plaušu vēža gadījumā Topotecan Hospira jāievada katru dienu piecas dienas ar trīs nedēļu intervālu starp katra cikla sākumu. Ārstēšana var turpināties līdz slimības progresēšanai.
Dzemdes kakla vēža gadījumā, ja zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu, Topotecan Hospira lieto 1., 2. un 3. dienā (ar cisplatīnu 1. dienā). Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienām sešiem cikliem vai līdz slimības progresēšanai.
Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).
Kā Topotecan Hospira darbojas?
Topotecan Hospira aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder pie "topoizomērisko inhibitoru" grupas. Tas bloķē fermentu, topoizomerāzi I, kas ir iesaistīta DNS dublēšanā. Kad enzīms ir bloķēts, DNS virves atdalās. Tādā veidā vēža šūnas nevar sadalīt un beigties mirst. Topotecan Hospira ietekmē arī ne vēža šūnas, tādējādi izraisot nevēlamas blakusparādības
Kā noritēja Topotecan Hospira izpēte?
Uzņēmums iesniedza datus par topotekānu, kas iegūts no zinātniskās literatūras. Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Hycamtin.
Kādi ir Olanzapine Ribavirin Three Rivers ieguvumi un riski?
Tā kā Topotecan Hospira ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles
Kāpēc Topotecan Hospira tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām Topotecan Hospira ir salīdzināms ar Hycamtin. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Hospira reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Topotecan Hospira
2010. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra Hospira UK Limited reģistrācijas apliecību Topotecan Hospira, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Topotecan Hospira EPAR teksts ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Topotecan Hospira pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 04/2010.
