LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Agenerase?
Agenerase ir zāles, kas satur aktīvo vielu amprenaviru. Tās ir pieejamas krēmkrāsas kapsulās (50 mg vai 150 mg) un iekšķīgi lietojamā šķīdumā (15 mg / ml).
Kāpēc lieto Agenerase?
Agenerase ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos pacientus un bērnus, kas vecāki par četriem gadiem, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), sindromu izraisošu vīrusu no iegūtās imūndeficīta (AIDS). Agenerase drīkst lietot tikai pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar tādu pašu zāļu veidu kā Agenerase (proteāzes inhibitori). Pieaugušajiem Agenerase kapsulas parasti lieto ar nelielu ritonavīra devu (citu pretvīrusu zāles). Lai gan Agenerase ir pieejams iekšķīgi lietojamā šķīdumā pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas, šo formulu nevar lietot vienlaikus ar ritonaviru, jo šīs kombinācijas drošība nav novērtēta.
Ārstiem ir jāizraksta Agenerase, rūpīgi apsverot iepriekšējās pretvīrusu zāles, ko lieto pacients, un iespēju, ka vīruss reaģē uz narkotiku.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Agenerase?
Ārstēšana ar Agenerase jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Ieteicamā deva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 600 mg divas reizes dienā, lietojot kopā ar 100 mg ritonavira divas reizes dienā un kopā ar citām pretvīrusu zālēm. Ja ritonavīrs netiek lietots, Agenerase jālieto lielākās devās (1 200 mg divas reizes dienā). Bērniem vecumā no četriem līdz divpadsmit gadiem un personām, kas sver mazāk par 50 kg, ieteicamā Agenerase deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Bērniem Agenerase lietošana ar ritonaviru jāizvairās.
Agenerase var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāsamazina Agenerase deva; turklāt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem zāles jālieto bez ritonavīra. Tā kā amprenavirs iekšķīgi lietojamā šķīdumā ir vieglāk uzsūcas nekā kapsulas, abas formulas nav savstarpēji aizvietojamas ar miligramu uz miligramu.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Agenerase darbojas?
Agenerase aktīvā viela amprenavirs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu, ko sauc par proteāzi, kas piedalās HIV reprodukcijā. Ja enzīms ir bloķēts, vīruss parasti nespēj vairoties un infekcija palēninās. Ritonavīrs ir vēl viens proteāzes inhibitors, ko lieto kā "pastiprinātāju", ti, kā atbalstu, lai palielinātu citas zāles iedarbību. Tas palēnina amprenavira asimilācijas ātrumu, tādējādi palielinot tā koncentrāciju asinīs. Tas ļauj izmantot mazāku amprenavira daudzumu, lai panāktu tādu pašu efektu. Agenerase, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Agenerase neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kādi pētījumi veikti ar Agenerase?
Agenerase, kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, bet bez ritonavira, tika pētīts divos svarīgos pētījumos, kuros piedalījās 736 pieaugušie HIV pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti ar proteāzes inhibitoriem. Šajos pētījumos Agenerase salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un invirāzi (citu proteāzes inhibitoru). Agenerase tika pētīts arī 268 HIV inficētiem bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz 18 gadiem. Visi bērni iepriekš tika ārstēti ar HIV infekciju, un 135 no tiem bija ārstēti ar proteāzes inhibitoriem.
Agenerase, ko pastiprināja ar nelielām ritonavira devām, salīdzināja ar citiem proteāzes inhibitoriem 206 pieaugušajiem, kuri agrāk bija lietojuši proteāzes inhibitorus. No tiem 43 pacientiem bija HIV rezistence pret četriem citiem proteāzes inhibitoriem.
Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu procentuālais daudzums, kuriem nav nosakāms HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) vai vīrusu slodzes izmaiņas pēc ārstēšanas.
Kāds ir Agenerase iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumos ar pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši proteāzes inhibitorus, to pacientu skaits, kuru vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām / ml pēc 48 nedēļām, bija augstāka nekā ārstēta ar Agenerase, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Tomēr Agenerase bija mazāk efektīva nekā indinavīrs. Turklāt Agenerase samazināja vīrusu slodzi bērniem, lai gan ļoti ierobežots skaits bērnu, kas iepriekš ārstēti ar proteāzes inhibitoriem, reaģēja uz ārstēšanu. Pētījumos piedalījās ļoti neliels skaits bērnu, kas jaunāki par četriem gadiem.
Pētījumā ar pieaugušajiem, kuri iepriekš bija lietojuši proteāzes inhibitorus, izrādījās, ka ar 16 nedēļām ārstēšanas laikā ritonavira pastiprināta Agenerase bija tikpat efektīva kā citi proteāzes inhibitori, un aptuveni divas trešdaļas pacientu ziņoja abās grupās. vīrusu slodze ir mazāka par 400 kopijām / ml. HIV inficētiem pacientiem, kas ir rezistenti pret četrām citām proteāzes inhibitoriem, pacientiem, kas tika ārstēti ar Agenerase un ritonaviru, pēc četrām nedēļām bija lielāka vīrusu slodzes samazināšanās nekā tiem, kuri turpināja ārstēt ar iepriekšējiem proteāzes inhibitoriem: pusei pacientu, kas lietoja Agenerase ar ritonaviru, vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām / ml, kas netika novērots nevienam no pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar citiem proteāzes inhibitoriem.
Kāds pastāv risks, lietojot Agenerase?
Blakusparādības, kas var rasties biežāk, lietojot Agenerase (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem), ir galvassāpes, caureja, meteorisms (gāze), slikta dūša, vemšana, izsitumi un nogurums. Pilns visu Agenerase izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Agenerase nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret amprenaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Agenerase nedrīkst lietot pacienti, kas ārstēti ar asinszāli (augu preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai), vai zāles, kas metabolizējas tāpat kā Agenerase un kas ir bīstamas, ja tās sasniedz augstu koncentrāciju asinīs. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Agenerase, ko pastiprina ar ritonaviru, nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai pacienti, kas lieto rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai) vai zāles, kas metabolizējas tādā pašā veidā kā ritonavirs, piemēram, flekainīds un propafenons (lieto, lai izlabotu \ t sirds aritmijas).
Lietojot Agenerase kopā ar dažām citām zālēm, jāievēro piesardzība. Detalizētu aprakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas lieto Agenerase, var būt lipodistrofijas risks (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekroze (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroms (iekaisuma pazīmes un simptomi, ko izraisa sistēmas reaktivācija). imūnā). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, lietojot Agenerase, var būt lielāks aknu bojājumu risks.
Kāpēc Agenerase tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Agenerase kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, atsver risku, ārstējot pieaugušos pacientus un bērnus, kas vecāki par četriem gadiem ar HIV-1 infekciju., kas jau ir ārstēti ar proteāzes inhibitoriem. Zāles parasti lieto kopā ar ritonavira farmakokinētikas pastiprinātāju; tomēr Komiteja atzīmēja, ka Agenerase un ritonavīra lietošanas ieguvumi nav pierādīti pacientiem, kuri agrāk nav lietojuši proteāzes inhibitorus. Komiteja ieteica izsniegt Agenerase reģistrācijas apliecību.
Agenerase sākotnēji tika atļauta "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ dati, kas bija pieejami apstiprināšanas laikā, bija ierobežoti. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2004. gada 10. martā tika atcelts nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Plašāka informācija par Agenerase:
2000. gada 20. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza Glaxo Group Limited tirdzniecības atļauju, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 20. oktobrī.
Pilns Agenerase EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008
