Zytiga - abiraterona acetāts

Kas ir Zytiga - abiraterona acetāts?

Zytiga ir zāles, kas satur aktīvo vielu abiraterona acetātu. Tās ir pieejamas kā tabletes (250 mg).

Kāda ir Zytiga lietošana - abiraterona acetāts?

Zytiga ir indicēts prostatas vēža (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzeru) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.

To lieto, ja karcinoma ir metastātiska (tā izplatījusies citās ķermeņa daļās) un kad medicīniskā kastrācija (vīriešu hormonu ražošanas pārtraukšana organismā) vai pretvēža terapija, kas balstīta uz docetakselu, nedod vai pārtrauc rezultātu apmierinošs.

Zytiga ievada kopā ar prednizonu vai prednizolona zālēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Zytiga - abiraterona acetātu?

Zytiga tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni vismaz divas stundas pēc ēšanas. Pārtiku nevar lietot vismaz vienu stundu pēc tablešu lietošanas. Ieteicamā deva ir četras tabletes vienu reizi dienā. Pacientiem, kuriem attīstās aknu darbības traucējumi, ārstēšana ir jāpārtrauc. Ārstēšanu var atsākt ar samazinātu zāļu devu, ja aknu funkcija atgriežas normālā stāvoklī, bet, ja aknu darbības traucējumi atkārtojas, tas ir jāpārtrauc.

Kā darbojas Zytiga - abiraterona acetāts?

Zytiga aktīvā viela abiraterona acetāts aptur testosterona (vīriešu hormona) veidošanos organismā. Abiraterons šādā veidā iedarbojas, bloķējot fermentu (proteīna veidu), ko sauc par CYP17, kas atrodams sēkliniekos un citās ķermeņa daļās. Tā kā audzējam ir nepieciešams zināms testosterona daudzums, lai izdzīvotu un attīstītos, šī abiraterona acetāta hormona ražošanas pārtraukšana var palēnināt prostatas vēža augšanu.

Kādi pētījumi veikti ar Zytiga - abiraterona acetātu?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Zytiga iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Zytiga salīdzināja ar placebo (viela, kas neietekmē ķermeni) pamatpētījumā, kurā piedalījās 1 195 vīrieši ar prostatas vēzi, kurā slimība pasliktinājās, neraugoties uz medicīnisko kastrāciju vai ķīmijterapiju ar docetakselu. Pacienti tika ārstēti ar prednizonu vai prednizolonu kombinācijā ar Zytiga vai placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).

Kāds ir Zytiga - abiraterone acetāta iedarbīgums šajos pētījumos?

Pacienti, kas tika ārstēti ar Zytiga, izdzīvoja gandrīz 15 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, bet pacientiem, kas saņēma placebo, izdzīvoja nedaudz mazāk par 11 mēnešiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Zytiga - abiraterone acetātu?

Visbiežāk novērotās Zytiga blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) bija urīnceļu infekcija, hipokalēmija (kālija trūkums asinīs), hipertensija (augsts asinsspiediens) un perifēra tūska (ekstremitāšu pietūkums aiztures dēļ). šķidrumu). Pilns visu Zytiga izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Zytiga nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu vielu. Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm un tās lietošana ir aizliegta auglīgās vai grūtniecēs.

Kāpēc Zytiga - abiraterone acetāts tika apstiprināts?

CHMP atzīmēja, ka Zytiga, lietojot kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu, uzlaboja pacientu izdzīvošanu salīdzinājumā ar placebo. Komiteja arī apzinās, ka metastātiska prostatas vēža ārstēšanai ir ļoti maz alternatīvu terapiju, kas ir attīstījusies, neskatoties uz medicīnisko kastrāciju vai ķīmijterapiju ar docetakselu. Komiteja uzskatīja, ka veids, kādā Zytiga ievada perorāli, varētu būt papildu ieguvums no šīs zāles. Visbeidzot, viņš atzīmēja, ka, lai gan Zytiga sekas aknās joprojām nav pilnīgi skaidras, galvenie riski ir zināmi un pārvaldāmi. Tādēļ CHMP nolēma, ka Zytiga ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Zytiga reģistrācijas apliecību.