Kas ir Temozolomide Sun - temozolomīds?
Temozolomide Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Temozolomide Sun ir "ģenēriskas zāles". tas nozīmē, ka Temozolomide Sun ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Temodal.
Kāpēc lieto Temozolomide Sun - temozolomīdu?
Temozolomide Sun ir pretvēža zāles. Tas ir indicēts ļaundabīgu gliomu (smadzeņu audzēju) ārstēšanai šādās pacientu grupās:
pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformu glioblastomu (agresīva smadzeņu audzēja veids). Temozolomide Sun lieto vispirms kopā ar staru terapiju un pēc tam atsevišķi;
pieaugušie un bērni no trīs gadu vecuma, kas cieš no ļaundabīga glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastiska astrocitoma, kad audzējs ir atkal parādījies vai pasliktinājies pēc standarta ārstēšanas. Šiem pacientiem Temozolomide Sun lieto atsevišķi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Temozolomide Sun - temozolomīdu?
Ārstēšana ar Temozolomide Sun jāparaksta ārstam, kam ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Temozolomide Sun deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, izmantojot pacienta augstumu un svaru), un tā ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienu reizi dienā. Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, ar iespēju, ka pacients iepriekš ārstēts, ar to, ka Temozolomide Sun lieto atsevišķi vai kopā ar citām terapijām un pacienta reakciju uz ārstēšanu. Temozolomide Sun jālieto kopā ar ēdienu.
Pirms Temozolomide Sun lietošanas pacienti var arī lietot zāles vemšanas novēršanai. Temozolomide Sun jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.
Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Temozolomide Sun - temozolomide darbojas?
Temozolomide Sun aktīvā viela temozolomīds pieder pie pretvēža zālēm, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Temozolomīds organismā tiek pārvērsts par citu savienojumu, ko sauc par MTIC. MTIC saistās ar šūnu DNS reproduktīvās fāzes laikā, tādējādi bloķējot šūnu dalīšanos. Tā rezultātā audzēja šūnas nevar vairoties un audzēja augšana palēninās.
Kā noritēja Temozolomide Sun - temozolomide izpēte?
Tā kā Temozolomide Sun ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti, lai pierādītu, ka tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Temodal. Divas zāles tiek uzskatītas par bioekvivalentām, ja tās rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni organismā.
Kādas ir Temozolomide Sun - temozolomīda priekšrocības un risks?
Tā kā Temozolomdie Sun ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Temozolomide Sun - temozolomide tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Temozolomīdam ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence atsauces zālēm. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sun reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Temozolomide Sun - temozolomīdu
2011. gada 13. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Temolozomide Sun reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Temozolomide Sun, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.
