Kas ir Combivir?
Combivir ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: lamivudīnu (150 mg) un zidovudīnu (300 mg). Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas formas tabletes.
Kāpēc lieto Combivir?
Combivir ir pretvīrusu zāles. To lieto kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Combivir?
Ārstēšana ar Combivir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 30 kg, ieteicamā Combivir deva ir viena tablete divas reizes dienā. Bērniem, kuru ķermeņa masa ir no 14 līdz 30 kg, tablešu un pusi tablešu skaits ir atkarīgs no ķermeņa masas. Bērniem, kas sver mazāk par 14 kg, jālieto atsevišķi perorāli šķīdumi, kas satur lamivudīnu un zidovudīnu. Bērni, kas lieto Combivir, rūpīgi jānovēro, lai novērotu blakusparādības.
Combivir var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Teorētiski tabletes jānorij veselas, bet pacienti, kas to nevar izdarīt, var tos sasmalcināt, pievienot mazam ēdiena vai dzēriena daudzumam un nekavējoties uzņemt. Pacientiem, kuriem ir jāpārtrauc lamivudīna vai zidovudīna lietošana vai kuriem ir jāmaina devas nieru, aknu vai asinsvadu problēmu dēļ, ir nepieciešams atsevišķi lietot lamivudīnu vai zidovudīnu saturošas zāles.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Combivir darbojas?
Gan Combivir aktīvās sastāvdaļas, gan lamivudīns, gan zidovudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI). Abi darbojas tādā pašā veidā, bloķējot reversās transkriptāzes, HIV radīta enzīma, aktivitāti, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un vairoties. Combivir, lietojot kombinācijā ar vismaz vienu citu pretvīrusu medikamentu, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Combivir neārstē HIV infekciju
vai AIDS, bet var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Kā noritēja Combivir izpēte?
Tā kā zidovudīns Eiropas Savienībā (ES) ir pieejams kopš 1980. gadu vidus un lamivudīns ir reģistrēts ES kopš 1996. gada (Epivir), uzņēmums iesniedza informāciju, kas iegūta no iepriekšējiem pētījumiem par abu vielu kombināciju. Uzņēmums salīdzināja arī divas aktīvās sastāvdaļas saturošās tabletes ar tām, kas satur lamivudīnu un zidovudīnu atsevišķi 75 pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri nekad nav bijuši ārstēti ar HIV infekciju. Galvenie efektivitātes rādītāji bija izmaiņas HIV koncentrācijā asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T šūnu skaita palielināšanās asinīs (CD4 šūnu skaits) pēc 12 ārstēšanas nedēļām. CD4 T šūnas ir baltās asins šūnas, kurām ir svarīga loma, apkarojot infekcijas, bet kuras nogalina HIV. Uzņēmums arī aplūkoja, kā ķermenis absorbē vienu tableti, salīdzinot ar atsevišķām tabletēm.
Lai pamatotu savus ieteikumus par Combivir devām bērniem, uzņēmums iesniedza informāciju, kas iegūta no pētījumiem par lamivudīna un zidovudīna līmeni asinīs bērniem, kuri lietoja zāles atsevišķi. Viņš arī sniedza informāciju par abu vielu paredzamo līmeni asinīs bērniem, kas kopā lieto divas vielas vienā tabletē.
Kāds ir Combivir iedarbīgums šajos pētījumos?
Combivir efektīvi samazināja vīrusu slodzi un izraisīja CD4 skaita palielināšanos. Iepriekšējie pētījumi ir parādījuši, ka divas aktīvās sastāvdaļas, lamivudīns un zidovudīns, lietojot kombinācijā, var samazināt vīrusu slodzi un izraisīt CD4 šūnu skaita palielināšanos pēc ilgāka par vienu gadu pēc ārstēšanas.
Jaunajā pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar Combivir, un tiem, kas tika ārstēti ar divām aktīvām sastāvdaļām, tika novērots līdzīgs vīrusu slodzes samazinājums. Pēc 12 nedēļām vīrusu slodze samazinājās par vairāk nekā 95%. Abām grupām bija arī līdzīgs CD4 šūnu skaita pieaugums. Viena tablete organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķas tabletes. Turklāt ieteicamās Combivir devas bērniem radīja divu aktīvo vielu daudzumus, kas ir līdzīgi pieaugušajiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Combivir?
Blakusparādības, kas biežāk var rasties kombinācijā ar Combivir (vairāk nekā vienam pacientam no 10), ir caureja un slikta dūša. Pilns visu Combivir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Combivir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lamivudīnu, zidovudīnu vai kādu citu vielu. Tā kā tā satur zidovudīnu, zāles nedrīkst lietot pacienti ar zemu neitrofilo leikocītu skaitu (balto asinsķermenīšu veidu) vai anēmiju (zems sarkano asins šūnu skaits). Combivir nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm. Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas saņem Combivir, var būt lipodistrofijas risks (izmaiņas ķermeņa tauku sadalījumā), osteonekroze (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroms (iekaisuma pazīmes un simptomi, ko izraisa sistēmas reaktivācija). imūnā). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu), ārstējot ar Combivir, var būt palielināts aknu bojājuma attīstības risks. Tāpat kā visi pārējie NRTI, Combivir var izraisīt arī stāvokli, ko sauc par laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā), un mātēm, kuras grūtniecības laikā ārstētas ar Combivir, mitohondriju disfunkcija (šūnu sastāvdaļu ievainojumi, kas rada enerģiju, kas var izraisīt enerģiju, kas var izraisīt enerģiju). asins problēmas).
Kāpēc Combivir tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Combivir ieguvumi, lietojot antiretrovirālo kombināciju HIV infekcijas ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. produkts.
Plašāka informācija par Combivir:
1998. gada 18. martā Eiropas Komisija izsniedza Glaxo Group Ltd reģistrācijas apliecību Combivir, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 18. martā.
Pilns Combivir EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2008.
