Kas ir Glustin?
Glustin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu. Baltās apaļas tabletes satur 15, 30 vai 45 mg pioglitazona.
Kāpēc lieto Glustin?
Glustin lieto 2. tipa cukura diabēta (kas pazīstams arī kā no insulīna atkarīgā diabēta gadījumā) ārstēšanai. To var lietot atsevišķi (monoterapija) pacientiem (īpaši, ja tie ir lieko svaru), kuri nevar lietot metformīnu (pretdiabēta zāles). To var lietot arī kopā ar citu pretdiabēta līdzekli (dubultterapiju). To var pievienot metformīnam pacientiem (īpaši, ja tie ir lieko svaru), kuriem nav pietiekamas kontroles ar metformīnu vien ar maksimālo panesamo devu; vai arī to var pievienot sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (cits pretdiabēta līdzeklis) pacientiem, kuriem metformīns ir kontrindicēts un kuriem nav pietiekamas kontroles ar tikai sulfonilurīnvielas atvasinājumu maksimāli pieļaujamā devā. To var lietot kopā ar divām citām pretdiabēta zālēm - metformīnu un sulfonilurīnvielu - kā trīskāršu terapiju pacientiem (īpaši, ja tie ir lieko svaru), kuri nav pietiekami kontrolēti ar šīm divām zālēm.
To var lietot kopā ar insulīnu pacientiem, kuri nav pietiekami kontrolēti tikai ar insulīnu un kuri nevar lietot metformīnu.
Kā lieto Glustin?
Glustin jālieto vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Deva ir jāpielāgo, lai panāktu vislabāko efektu. Ieteicamā sākumdeva ir 15 mg vai 30 mg vienu reizi dienā. Var būt nepieciešams palielināt devu pēc vienas vai divām nedēļām līdz 45 mg vienreiz dienā. Kombinācijā ar metformīnu pašreizējo metformīna devu var turpināt pat pēc Glustin terapijas uzsākšanas. Kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu pašreizējā sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu var turpināt pat pēc ārstēšanas ar Glustin, ja pacientam nav hipoglikēmijas (zema glikozes koncentrācija asinīs), kurā ja jāsamazina sulfonilurīnvielas vai insulīna deva.
Kā Glustin darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, jo aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. Pioglitazons, kas ir Glustin aktīvā viela, padara šūnas jutīgākas pret insulīnu, tāpēc organisms labāk izmanto ražoto insulīnu, samazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kādi pētījumi veikti ar Glustin?
Glustin tika pētīts klīniskajā farmakoloģijā un klīniskajos pētījumos. Kopumā aptuveni 7000 pacientu saņēma Glustin. Šo pētījumu laikā Glustin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai citiem pretdiabēta līdzekļiem (metformīnu, gliklazīdu). Dažos pētījumos Glustin tika pārbaudīts arī kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (sulfonilurīnvielas preparātiem, insulīnu vai metformīnu). Citi pētījumi ir pētījuši Glustin ilgtermiņa lietošanu. Trīskāršā terapijā Glustin efektivitāti pārbaudīja vairāk nekā 1400 pacientu, lietojot kombināciju ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, pievienojot Glustin vai placebo līdz 3, 5 gadiem.
Šie pētījumi noteica vielas (glikozilētā hemoglobīna, HbA1c) koncentrāciju asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Kāds ir Glustin iedarbīgums šajos pētījumos?
Glustin izraisīja HbA1c samazināšanos, parādot, ka glikozes līmenis asinīs samazinājās, lietojot 15, 30 un 45 mg devas. Devas, kas zemākas par 15 mg, nebija efektīvas, un devas, kas pārsniedz 45 mg (vienu reizi dienā), nesniedza papildu ieguvumu. Glustin, lietojot kā vienu līdzekli, bija tikpat efektīvs kā metformīns un gliklazīds. Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, pierādīts, ka Glustin uzlabo 2. tipa cukura diabēta kontroli, ja to papildina nepārtraukta ārstēšana. Trīskāršās terapijas pētījuma beigās Glustin pievienošana pašreizējai metformīna un sulfonilurīnvielas terapijai izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 0, 94%, bet placebo pievienošana izraisīja 0, 35% samazinājumu. . Nelielā pētījumā, lai pārbaudītu Glustin un insulīna kombināciju 289 pacientiem, pacientiem, kuriem Glustin tika pievienots insulīnam, pēc sešiem mēnešiem HbA1c līmenis samazinājās par 0, 69%, salīdzinot ar 0, 14% pacientiem, kuriem tika pievienots placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Glustin?
Visbiežāk novērotās Glustin blakusparādības bija redzes traucējumi, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), svara pieaugums un hipoestēzija (samazināta jutība pret stimuliem). Visu Glustin izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas pamācībā.
Glustin nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pioglitazonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, sirds mazspēju vai diabētisku ketoacidozi (augsts ketonu [skābju] līmenis asinīs).
Kāpēc Glustin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Glustin ieguvumi, lietojot 2. tipa cukura diabētu, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja arī nolēma, ka Glustin jāuzskata par alternatīvu standarta ārstēšanai (metformīnam) pacientiem, kuriem metformīns ir kontrindicēts kā atsevišķs līdzeklis (ti, lietojot atsevišķi).
Plašāka informācija par Glustin
Eiropas Komisija 2000. gada 11. oktobrī izsniedza Glustin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Takeda Europe R & D Center Limited. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 13. oktobrī.
EPAR pilno versiju noklikšķiniet šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 08-2007
