Yondelis - trabektedīns

Kas ir Yondelis?

Yondelis ir pulveris, kas pagatavots infūziju šķīduma pagatavošanai (vēnā pa pilienam). Satur aktīvo vielu trabektedīnu.

Kāpēc lieto Yondelis?

Yondelis ir indicēts pieaugušo ārstēšanai ar progresējošu mīksto audu sarkomu - vēža veidu, kas attīstās no mīkstajiem ķermeņa audiem. To lieto, ja terapija ar antraciklīnu un ifosfamīdu (citas pretvēža zāles) vairs nav efektīva vai ja šīs zāles nevar dot pacientiem.

Tā kā pacientu ar mīksto audu sarkomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un Yondelis 2001. gada 30. maijā tika atzīts par zālēm retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Yondelis?

Yondelis jāievada ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā (zāles vēža ārstēšanai). Tās lietošana būtu jāattiecina tikai uz kvalificētiem onkologiem (ārstiem, kas specializējušies vēža ārstēšanā) vai uz citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas specializējušies citotoksisku zāļu lietošanā (ti, spēj iznīcināt šūnas).

Ieteicamā Yondelis deva ir 1, 5 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, pamatojoties uz pacienta garumu un svaru), ievadot vienu infūziju 24 stundu laikā ik pēc trim nedēļām. Ārstēšanu var turpināt līdz pacienta ieguvumiem. Ir ieteicama Yondelis ievadīšana centrālajā vēnā (caur plānu cauruli, kas ved no ādas uz galvenajām vēnām, tieši virs sirds). Lai novērstu vemšanu un aizsargātu aknas, deksametazons (kortikosteroīds) jāievada infūzijas veidā pirms katras Yondelis devas. Ja rodas asins skaitļu novirzes (piemēram, zems balto asinsķermenīšu skaits vai trombocītu skaits), Yondelis injekcija ir jāatliek vai jāsamazina deva. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).

Kā Yondelis darbojas?

Yondelis aktīvā viela trabektedīns ir pretvēža zāles. Tā ir sintētiska ķīmiskās vielas versija, kas sākotnēji iegūta no tunikāta vai "ascidian" (jūras bezmugurkaulnieka) sugas. Vēzis ir slimība, kurā šūnas sadalās pārāk ātri, parasti to gēnu darbības traucējumu dēļ. Trabektedīns darbojas, saistoties ar DNS, ķīmisko molekulu, kurā gēni ir izgatavoti, un novēršot cilvēka šūnu dažu gēnu aktivitāti. Šādā veidā šūnas vairs nespēj ātri sadalīties un dažādu audzēju, tai skaitā sarkomas, augšana palēninās.

Kādi pētījumi veikti ar Yondelis?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Yondelis iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Yondelis tika analizēts arī pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 266 pacienti ar liposarkomu (sarkoma, kura izcelsme ir tauku šūnās) vai leiomioarkoma (sarkoma, kuras izcelsme ir "gludās" vai piespiedu muskuļu šūnas) progresīvā vai metastātiskā stadijā. (kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Visi pacienti iepriekš tika ārstēti ar antraciklīnu un ifosfamīdu, bet terapija vairs nebija efektīva. Pētījumā salīdzināja divus dažādus Yondelis dozēšanas režīmus: trīs reizes mēnesī vai reizi trīs nedēļās. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta dzīves ilgums, nesamazinot slimību. Novērtēšanas laikā pētījums vēl turpinājās.

Kāds ir Yondelis iedarbīgums šajos pētījumos?

Yondelis bija efektīvāks, ja to lietoja reizi trijos nedēļās, nekā citu devu shēmu. Pacienti, kuri to saņēma reizi trīs nedēļās, bez slimības pasliktināšanās dzīvoja vidēji 3, 8 mēnešus, salīdzinot ar 2, 1 mēnesi pacientiem, kuri ārstēti ar Yondelis trīs reizes mēnesī.

Kāds pastāv risks, lietojot Yondelis?

Visbiežāk novērotās Yondelis blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis (katabolisma, piemēram, sabrukšanas, muskuļu) un kreatinīna (nieru slimības enzīmu marķiera) rādītājs, pazemināts līmenis. albumīna līmenis asinīs (aknu darbības traucējumu pazīme), neitropēnija (neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida samazināšanās), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), anēmija (zems sarkano asinsķermenīšu skaits), leikopēnija (samazināšana). leikocītu līmenis, balto asinsķermenīšu veids), galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, apetītes zudums, nogurums, astēnija (vājums), hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis. asinīs (alanīna aminotransferāze, aspartāta aminotransferāze, sārmainā fosfatāze un gamma-glutamiltransferāze). Pilns visu Yondelis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Yondelis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trabektedīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagām vai nekontrolētām jebkāda veida infekcijām vai kombinācijā ar dzeltenā drudža vakcīnu vai zīdīšanas laikā.

Kāpēc Yondelis tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Yondelis ieguvumi atsver risku, ārstējot pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu pēc antraciklīna un ifosfamīda terapijas neveiksmes vai kuriem nav tiesību saņemt saņemt šādus aģentus. Komiteja atzīmēja, ka pierādījumi par Yondelis iedarbību galvenokārt balstās uz liposarkomas un leiomioarkomas ārstēšanu. Komiteja ieteica izsniegt Yondelis reģistrācijas apliecību.

Yondelis tika reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka slimība ir reta, tāpēc nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Yondelis. Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs katru gadu pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.