Kas ir Episalvan - bērzu mizas ekstrakts un kādam nolūkam to lieto?
Episalvāns ir zāles, ko lieto pieaugušo daļēju biezuma brūču ārstēšanai. Tās ir brūces, kurās tiek zaudēti augšējie ādas slāņi, piemēram, apdegumu vai ādas transplantācijas laikā.
Episalvan satur sausu bērza mizas ekstraktu.
Kā lieto Episalvan - bērzu mizas ekstraktu?
Episalvan ir pieejams kā želeja, kas uzklājama plānā slānī (1 mm biezumā) uz brūces, kas pēc tam jāpārklāj ar mērci. Želeja jāpārklāj katru reizi, kad mainās pārmaiņas, līdz brūce ir dziedināta, ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā darbojas Episalvan - bērzu mizas ekstrakts?
Episalvana precīzs darbības mehānisms joprojām nav pilnīgi skaidrs. Tiek uzskatīts, ka Episalvan aktīvā viela, bērza mizas ekstrakts, veicina to šūnu augšanu, kas veido ārējo ādas slāni (keratinocīti), un izraisa to strauju virzīšanos uz tukšo vietu, ko rada brūce, veicinot tādā veidā uz ātrāku brūču dzīšanu.
Kādas ir Episalvan - Bērza mizas ekstrakta priekšrocības pētījumos?
Episalvānu pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 217 pacientus ar daļēji biezām brūcēm, kas bija pārstādītas uz ādas. Pacienti saņēma Episalvan, kas saistīts ar pārsēju pusē no brūces, un vienīgais standarta pārsiešanas līdzeklis atlikušajā platībā. Pirmajā pētījumā vidējais laiks starp ķirurģiju un brūču dzīšanu bija 17, 1 dienas brūcēm, ko ārstēja tikai ar standarta mērci, un 15, 5 dienas brūcēm, kas tika ārstētas arī ar Episalvānu. Otrajā pētījumā attiecīgie intervāli bija attiecīgi 16, 0 un 15, 1 dienas.
Trešajā pētījumā bija iesaistīti 57 pacienti ar daļēju biezumu, kas ievainoja brūces, kas tika ārstētas ar Episalvan pusi no brūces un ar standarta dezinfekcijas želeju otrā pusē. Abas teritorijas tika pārklātas ar mērci. Brūču slēgšanas vidējais laiks bija 8, 8 dienas brūcēm, kas tika ārstētas ar dezinfekcijas želeju, un 7, 6 dienas - Episalvan ārstētām brūcēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Episalvan - Birch Bark Extract?
Visbiežāk novērotās Episalvan blakusparādības ir brūču komplikācijas, ādas sāpes (abas var skart vairāk nekā 3 no 100 cilvēkiem) un nieze (kas var skart vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Pilns ierobežojumu un blakusparādību saraksts, par kurām ziņots Episalvan lietošanas laikā, ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Episalvan - Bērzu mizas ekstrakts tika apstiprināts?
Ir pierādīts, ka Episalvan gēls samazina brūču dzīšanas laiku. Lai gan šīs atšķirības ir minimālas, tās tika uzskatītas par būtiskām pacientiem ar daļēji biezām brūcēm, kuras var būt grūti dziedēt un kurām ir ierobežotas terapeitiskās iespējas. Attiecībā uz drošību nekādi nozīmīgi jautājumi nav konstatēti un nevēlamas sekas ir pārvaldāmas. Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Episalvan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Episalvan - bērza mizas ekstrakta izmantošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Episalvan tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un Episalvan lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Episalvan - Bērzu mizas ekstraktu
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Episalvan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
