Kas ir NutropinAq?
NutropinAq ir šķīdums injekcijām kārtridžā. Katrā kārtridžā ir 10 mg (atbilst 30 SV) aktīvās vielas somatropīna.
Kāpēc lieto NutropinAq?
NutropinAq lieto bērnu ārstēšanai šādos gadījumos:
• bērniem ar augšanas traucējumiem nepietiekama augšanas hormona dēļ;
• bērni, kuru īss augums ir saistīts ar Tērnera sindromu (reta ģenētiska problēma, kas ietekmē sievietes), ko apstiprina hromosomu analīze (DNS tests);
• bērni ar augšanas traucējumiem, kas saistīti ar hronisku nieru mazspēju, līdz nieru transplantācijas laikam.
NutropinAq lieto pieaugušo ārstēšanai šādos gadījumos:
• pieaugušiem pacientiem ar augšanas hormona deficītu (aizvietošanas terapija); trūkums var būt radies pieauguša cilvēka vecumā vai bērnībā, un tas ir jāpārbauda pirms ārstēšanas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto NutropinAq?
Ārstēšana ar NutropinAq jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem ārstēšanā. Zāles ievada vienu reizi dienā subkutānas injekcijas veidā (zem ādas), izmantojot pildspalvveida pilnšļirci, kas īpaši izstrādāta NutropinAq kārtridžam. NutropinAq var ievadīt tieši pacientam vai aprūpētājam, saņemot atbilstošus norādījumus no ārsta vai medicīnas māsas. Injekcijas vieta ir jāmaina katru dienu. Ārsts aprēķina devu katram pacientam atbilstoši viņa stāvoklim; ir iespējams, ka šī deva ir jālabo laika gaitā, pamatojoties uz atbildes reakciju, vecumu un ķermeņa svaru.
Kā NutropinAq darbojas?
Augšanas hormons ir viela, ko izdala hipofīzes (dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē). Šī viela stimulē augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī iedarbojas uz to, kā organisms izmanto proteīnus, taukus un ogļhidrātus. NutropinAq aktīvā viela somatropīns ir analogs cilvēka augšanas hormonam. To ražo ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": šo hormonu iegūst, sākot no baktērijas, kurā ieviests gēns (DNS), kas ļauj to ražot. NutropinAq aizstāj dabisko hormonu.
Kā noritēja NutropinAq izpēte?
NutropinAq tika pētīts bērniem ar augšanas traucējumiem augšanas hormona (230), Turnera sindroma (117) vai nieru slimības trūkuma dēļ (195). NutropinAq tika pētīts arī 171 pieaugušam pacientam ar augšanas hormona deficītu. Šie pētījumi tika kontrolēti (NutropinAq salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar neārstētu pacientu grupu, izņemot pētījumus ar bērniem ar augšanas hormona deficītu, kuriem nebija salīdzinājuma ar citu grupu. Galvenie mērījumi, kas veikti šajos pētījumos bērniem, bija augstums pētījuma beigās un augšanas ātrums tajā pašā laikā. Galvenie pasākumi, kas veikti pētījumos ar pieaugušajiem pacientiem, bija liesās ķermeņa masa un kopējais ķermeņa tauku zudums.
Kāds ir NutropinAq iedarbīgums šajos pētījumos?
NutropinAq bērniem bez ārstēšanas ievērojami palielinājās, nekā gaidīts. Pieaugušajiem NutropinAq palielināja liesās ķermeņa masu un samazināja kopējo ķermeņa tauku saturu.
Kāds pastāv risks, lietojot NutropinAq?
Visbiežāk novērotās blakusparādības pieaugušajiem ir mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes) un tūska (pietūkums), ko novēro vairāk nekā 1 no 10 pacientiem. Bērniem biežums ir mazāks (no 1 līdz 10 uz 100 pacientiem). Citas blakusparādības, kas konstatētas šajā zemās frekvences diapazonā, ir reakcija injekcijas vietā, galvassāpes, hipertonija (muskuļu sasprindzinājums), hipotireoze (samazināta vairogdziedzera darbība), astēnija (vājums) un antivielu veidošanās (olbaltumvielas, kas ražotas atbildes reakcija uz NutropinAq). Pilns visu NutropinAq izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NutropinAq nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret somatropīnu vai kādu citu vielu. NutropinAq nedrīkst lietot aktīva audzēja vai potenciāli letālas slimības klātbūtnē. NutropinAq nedrīkst lietot, lai stimulētu zīdaiņu augšanu ar metinātām epifīzēm (sasniedzot garus kaulus to augšanas beigās). Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Somatropīns var traucēt, kā organisms lieto insulīnu. Ārstēšanas laikā ir nepieciešams kontrolēt glikozes līmeni asinīs, dažkārt uzsākot insulīna terapiju vai nepieciešamības gadījumā to labojot.
Kāpēc NutropinAq tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka NutropinAq efektivitāte un drošība parasti ir salīdzināma ar citu rekombinanto cilvēka augšanas hormona zāļu iedarbību un drošību. Ir nolemts, ka NutropinAq ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot augšanas hormona deficītu pieaugušajiem un bērniem. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt NutropinAq reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par NutropinAq
2001. gada 16. februārī Eiropas Komisija Ipsen Ltd piešķīra NutropinAq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2006. gada 16. februārī.
Lai iegūtu pilnu NutropinAq novērtējuma versiju (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2006.
