Kas ir Pemetrexed medac un kādam nolūkam to lieto?
Pemetrexed medac ir vēža zāles, ko lieto divu veidu plaušu vēža ārstēšanai:
- ļaundabīgs pleiras mezotelioma (audu audzējs, kas pārklāj plaušas, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem nav iespējams novērst audzēju ar operāciju;
- progresējoša nesīkšūnu plaušu vēzis, kas pazīstams kā "ne-plakanais", kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti, vai monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar pretvēža terapiju. . To var lietot arī kā uzturošo terapiju pacientiem, kam veikta ķīmiskā terapija ar platīnu.
Pemetrexed medac ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Pemetrexed medac ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Alimta. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Pemetrexed medac satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Kā lieto Pemetrexed medac?
Pemetrexed medac ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai vēnā. Zāles var iegādāties tikai ar recepti, un tās drīkst ievadīt tikai ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Ieteicamā deva ir 500 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina, pamatojoties uz pacienta augumu un svaru), un to ievada ar 10 minūšu infūziju reizi trīs nedēļās. Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids) un ārstēšanas laikā ar Pemetrexed medac saņem B12 vitamīna injekcijas. Ja Pemetrexed medac lieto kopā ar cisplatīnu, pacientiem pirms vai pēc cisplatīna devas jālieto arī "pretvemšanas" (lai novērstu vemšanu) un šķidrumu (lai novērstu dehidratāciju).
Pacientiem ar izmaiņām asinīs vai dažu citu blakusparādību gadījumā ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī deva jāsamazina. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Pemetrexed medac darbojas?
Pemetrexed medac aktīvā viela ir pemetrekseds, citotoksisks līdzeklis (zāles, kas nogalina aktīvās sadalīšanās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie "antimetabolītu" grupas. Ķermenī pemetrekseds tiek pārveidots par aktīvo formu, kas bloķē fermentu aktivitāti, kas iesaistīti "nukleotīdu" (DNS un RNS, šūnu ģenētiskā materiāla) blokos. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos. Pemetrekseda konversija aktīvajā formā notiek ātrāk audzēju šūnās nekā parastajās; šī iemesla dēļ audzēja šūnās ir lielāka zāļu aktīvās formas koncentrācija un ilgāks darbības ilgums. Tāpēc samazinās vēža šūnu sadalījums, bet normālas šūnas ir tikai daļēji ietekmētas.
Kādi pētījumi veikti ar Pemetrexed medac?
Uzņēmums iesniedza datus par pemetreksedu no zinātniskās literatūras. Nav nepieciešami nekādi papildu pētījumi, jo Pemetrexed medac ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Alimta.
Kāds ir Pemetrexed medac ieguvums un risks?
Tā kā Pemetrexed medac ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Pemetrexed medac tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Pemetrexed medac ir salīdzināms ar Alimta. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Pemetrexed medac lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pemetrexed medac lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Pemetrexed medac lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Pemetrexed medac zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Pemetrexed medac
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed medac pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
