Onduarp - Telmisartan + Amlodipine

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un amlodipīnu. Tās ir pieejamas kā tabletes (40 mg telmisartāna / 10 mg amlodipīna, 40 mg telmisartāna / 5 mg amlodipīna, 80 mg telmisartāna / 10 mg amlodipīna un 80 mg telmisartāna / 5 mg amlodipīna).

Šīs zāles ir tādas pašas kā Twynsta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Twynsta, ir piekritis, ka tās zinātniskos datus var izmantot arī Onduarp ("informēta piekrišana").

Kāpēc lieto Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp ir indicēts pieaugušajiem (pacientiem no 18 gadu vecuma), lai ārstētu esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu). Termins "būtisks" nozīmē, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.

Onduarp lieto pacienti, kuru asinsspiedienu nepietiekami kontrolē tikai ar amlodipīnu (atsevišķi). Onduarp var lietot arī ārstēšanas vietā ar telmisartānu un amlodipīnu pacientiem, kuri lieto abas zāles kā atsevišķas tabletes.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp ievada perorāli (iekšķīgi) kā vienu tableti dienā un to lieto ilgstošai ārstēšanai. Maksimālā deva ir viena tablete dienā, lietojot lielāko devu (80/10 mg).

Pacientiem ar asinsspiedienu, kas nav pietiekami kontrolēts ar amlodipīnu, ieteicams lietot atsevišķas amlodipīna un telmisartāna tabletes, lai pielāgotu devas pirms pārejas uz Onduarp. Vajadzības gadījumā var apsvērt tiešu pārsūtīšanu uz Onduarp.

Pacientiem, kuri lieto telmisartānu un amlodipīnu kā atsevišķas tabletes, Onduarp deva ir atkarīga no telmisartāna un amlodipīna devām, ko pacients iepriekš bija lietojis.

Kā Onduarp - Telmisartan + Amlodipine darbojas?

Onduarp satur divas aktīvās vielas - telmisartānu un amlodipīnu. Abas ir zāles, kas pazemina asinsspiedienu un ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kopš 90. gadiem. Tie darbojas līdzīgi, samazinot asinsspiedienu vai radot asinsvadu relaksāciju. Samazinot asinsspiedienu, tiek samazināts risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.

Telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas inhibē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns novērš hormonu efektu, ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators, kas nozīmē, ka tas bloķē konkrētus šūnas virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj kalcija joniem iekļūt šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sienu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, tādējādi veicinot trauku relaksāciju.

Kādi pētījumi veikti ar Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskās literatūras un rezultātiem, kas iegūti pētījumā ar šīm zālēm.

Vienā pamatpētījumā 1 461 pieaugušais ar hipertensiju tika ārstēts ar telmisartāna un amlodipīna kombināciju, telmisartānu vai amlodipīnu monoterapijā, vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Divos citos pamatpētījumos 1 978 pieaugušie, kuriem hipertensija nebija adekvāti reaģējusi uz amlodipīnu, lietoja Onduarp vai turpināja lietot amlodipīnu tādā pašā devā vai lielāku devu. Trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diastoliskā asinsspiediena samazināšanās (asinsspiediens, kas mērīts intervālā starp divām sirdsdarbībām) pēc astoņām nedēļām.

Turklāt ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Onduarp tabletes uzsūcas organismā tādā pašā veidā kā atsevišķas amlodipīna un telmisartāna tabletes.

Kāds ir Onduarp - Telmisartan + Amlodipine iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās, kas novērota pacientiem, kuri saņēma telmisartāna kombināciju un amlodipīnu, bija augstāks nekā pacientiem, kuri lietoja tikai vienu no aktīvajām sastāvdaļām vai placebo.

Pārējos divos pētījumos Onduarp efektīvāk samazināja diastolisko asinsspiedienu nekā nepārtraukta ārstēšana ar amlodipīna monoterapiju: atkarībā no Onduarp un amlodipīna devām, diastoliskā asinsspiediena pazemināšanās bija lielāka pacientiem, kuri lietoja Onduarp no 1 4 mmHg un 4, 9 mmHg.

Kāds pastāv risks, lietojot Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Visbiežāk novērotās Onduarp blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis un perifēra tūska (īpaši pietūkums un pēdas). Pilns visu Onduarp izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Onduarp nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret telmisartānu, amlodipīnu vai citām "dihidropiridīna atvasinājumu" grupām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Turklāt Onduarp nedrīkst lietot pacienti ar smagām aknu vai žults problēmām, šoku (smagu asinsspiediena pazemināšanos), smagu hipotensiju (zemu asinsspiedienu), kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju vai pacientiem ar sirds mazspēju pēc miokarda infarkta ( sirdslēkme).

Kāpēc Onduarp - Telmisartan + Amlodipine tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto divas aktīvās vielas kā atsevišķas tabletes, var būt lielāka iespēja ievērot ārstēšanu, ja ir parakstīts Onduarp. Turklāt pētījumi liecina, ka zāles ir efektīvas pacientiem, kuru asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts tikai ar amlodipīnu. Komiteja nolēma, ka Onduarp ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.