Kas ir Comtess?
Comtess ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu un ir pieejamas oranžbrūnās tabletēs (200 mg).
Kāpēc lieto Comtess?
Comtess ir indicēts Parkinsona slimības ārstēšanai. Parkinsona slimība ir progresējoša garīga slimība, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu. Comtess lieto papildus levodopai (levodopas un benserazīda kombinācijai vai levodopas un karbidopas kombinācijai), ja pacients apsūdz "svārstības" laika intervāla beigās starp divu devu ievadīšanu. Svārstības rodas, ja zāļu ietekme samazinās un simptomi parādās atkārtoti. Šīs svārstības ir saistītas ar levodopas iedarbības samazināšanos, līdz ar to pacients tiek pakļauts pēkšņām pārmaiņām starp "ieslēgto" stāvokli, kurā viņš spēj pārvietoties, un "izslēgtā" stāvoklī, kurā viņam ir apgrūtināta kustība. Comtess ievada, ja šīs svārstības nevar stabilizēt ar standarta preparātu, kas satur tikai levodopu. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Comtess?
Comtess drīkst lietot tikai kombinācijā ar levodopu un benserazīdu vai ar levodopu e
karbidopu. Ieteicamā deva ir viena tablete, ko lieto kopā ar katru saistītās zāles devu, maksimāli līdz 10 tabletēm dienā. Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Ja pacienti sāk lietot Comtess kā papildu terapiju, var būt nepieciešams samazināt levodopas dienas devu, pagarinot intervālu starp devām vai lietojot mazāku levodopas daudzumu devās. Comtess var lietot tikai kopā ar tradicionāliem levodopas preparātiem. Zāles nedrīkst ievadīt kopā ar preparātiem ar "modificētu atbrīvošanu" (ti, kad levodopa dažu stundu laikā lēnām izdalās).
Kā Comtess darbojas?
Pacientiem ar Parkinsona slimību smadzeņu šūnas, kas ražo dopamīna neitralizatoru, sāk mirst, kā rezultātā samazinās šīs vielas koncentrācija smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Comtess aktīvā viela, entakapons, palīdz atjaunot dopamīna līmeni smadzeņu zonās, kas ir atbildīgas par kustības un koordinācijas kontroli. Tas darbojas tikai tad, ja to lieto kombinācijā ar levodopu - dopamīna neitralizatora kopiju, ko var lietot iekšķīgi. Entakapons bloķē fermentu, kas iesaistīts levodopas absorbcijā organismā, ko sauc par katechol-O-metil transferāzi (COMT). Rezultātā levodopa paliek aktīvāka, palīdzot uzlabot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un kustības lēnumu.
Kādi pētījumi veikti ar Comtess?
Comtess tika pētīts kopumā 376 pacientiem, kas slimoja ar Parkinsona slimību, divos sešus mēnešus ilgos pētījumos, kuros tika analizēta Comtess vai placebo (fiktīva ārstēšana) lietošanas ietekme kā papildterapija salīdzinājumā ar levodopas preparātu. un karbidopu vai levodopu un benserazīdu, ko pacients jau lietojis. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pavadīts stāvoklī "uz" (ti, laiks, kad levodopa kontrolē Parkinsona slimības simptomus) pēc pirmās levodopas devas no rīta pirmajā pētījumā un vienā dienā pēc dienas otrais pētījums.
Kāds ir Comtess iedarbīgums šajos pētījumos?
Abos pētījumos Comtess bija efektīvāks par placebo. Pirmajā pētījumā Comtess pievienošana terapijai ar levodopu pagarināja laiku līdz "ieslēgšanai" par 1 stundu un 18 minūtēm, salīdzinot ar placebo, bet otrajā pētījumā intervāls "par" palielinājās par 35 minūtēm, salīdzinot ar placebo. salīdzinot ar placebo.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Comtess?
Visbiežāk novērotās Comtess blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir diskinēzija (nevēlamas kustības), slikta dūša un nekaitīga urīna iekrāsošana. Pilns visu Comtess izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Comtess nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Comtess nedrīkst lietot pacientiem:
• cieš no aknu slimībām;
• cieš no feohromocitomas (virsnieru dziedzera audzēja);
• ar anamnēzē ir ļaundabīgs neiroleptisks sindroms (nopietns nervu sistēmas traucējums, ko parasti izraisa antipsihotiskie līdzekļi) vai rabdomiolīze (muskuļu šķiedru plīsums).
Comtess nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas pieder pie "monoamīnoksidāzes inhibitoru" grupas (antidepresanta veids). Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatiet EPAR iekļauto zāļu aprakstu.
Kāpēc Comtess tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka papildus standarta preparātiem, kuru pamatā ir levodopa / benserazīds vai levodopa / karbidopa, Comtess ieguvumi ir lielāki par risku, lai ārstētu pacientus ar Parkinsona slimību ar svārstībām. ikdienas "devas beigu" motoru saraksts, ko nevar stabilizēt ar iepriekš minētajām kombinācijām, un tādēļ ieteica atbrīvot produkta tirdzniecības atļauju.
Vairāk informācijas par Comtess:
1998. gada 16. septembrī Eiropas Komisija Orion Corporation piešķīra Comtess reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 16. septembrī un 2008. gada 16. septembrī.
Pilns Comtess EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2008.
