Kāpēc lieto Cyramza un kāda ir Ramucirumab?
Cyramza ir pretvēža zāles, ko izmanto pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi (kuņģa audzējiem) vai audzēju, kas lokalizēts traktā, kur barības vads pievienojas kuņģim (ko sauc par gastroezofageālas savienojuma adenokarcinomu). Cyramza lieto kombinācijā ar citām zālēm - paklitakselu, kad slimība ir pasliktinājusies, neraugoties uz ārstēšanu ar platīnu un fluoropirimidīnu. Pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi, neskatoties uz platīna vai fluoropirimidīna terapiju, Cyramza var lietot monoterapijā (atsevišķi), ja ārstēšana kombinācijā ar paklitakselu nav piemērota. Cyramza satur aktīvo vielu ramucirumabu . Tā kā pacientu ar kuņģa vēzi skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2012. gada 4. jūlijā Cyramza tika nozīmēta kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Kā lieto Cyramza - ramucirumabu?
Cyramza ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā). Zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāsāk un jāārstē ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vēža ārstēšanā. Ja Cyramza lieto kombinācijā ar paklitakselu, ieteicamā deva ir 8 mg uz 1 kg ķermeņa masas, kas jāievada 28 dienu cikla 1. un 15. dienā pirms paklitaksela infūzijas (kas paredzēts 1., 8. dienā). un 15). Ja Cyramza lieto atsevišķi, ieteicamā deva ir 8 mg uz kg ķermeņa masas, kas jāievada reizi divās nedēļās. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Cyramza - ramucirumabs?
Cyramza aktīvā viela ramucirumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar konkrētu struktūru (antigēnu), kas atrodas organismā. Ramucirumabs bija paredzēts, lai saistītos ar proteīna receptoriem, ko sauc par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF). VEGF receptoriem var būt liela koncentrācija kuņģa audzējiem, kur tas veicina jaunu asinsvadu veidošanos, kas nodrošina audzēja masu. Saistoties ar šo receptoru, ramucirumabs bloķē tā darbību, samazinot audzēja asins piegādi un palēninot tā augšanu. Cyramza ražo ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnika"; tas ir, tas ir iegūts no šūnām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tiem ražot ramucirumabu.
Kāds ir Cyramza - ramucirumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Cyramza kombinācijā ar paklitakselu uzlabo pacientu ar progresējošu kuņģa karcinomu vai gastroezofageālu savienojumu adenokarcinomu izdzīvošanu, progresējot platīna un fluorpirimidīna terapijas laikā vai pēc tās. Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 665 pacienti, pacienti, kas ārstēti ar Cyramza un paklitakselu, vidēji saglabājās ievērojami ilgāk nekā pacienti, kas tika ārstēti ar paklitakselu un placebo (fiktīvu ārstēšanu): 9, 6 mēneši, salīdzinot ar 7 pacientiem., 4 mēneši. Tāpat citā pētījumā, kurā piedalījās 355 pacienti, pacienti, kas tika ārstēti ar Cyramza kombinācijā ar labāko atbalstošo aprūpi, bija ievērojami garāki nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo un labāko atbalstošo aprūpi (vidēji 5, 2 mēneši salīdzinājumā ar 3, 8 mēneši).
Kāds pastāv risks, lietojot Cyramza - ramucirumab?
Visbiežāk novērotās Cyramza blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums vai astēnija (vājums), leikopēnija (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās), neitropēnija (konkrēta veida balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās), caureja, \ t deguna asiņošana (asiņošana no deguna) un hipertensija (augsts asinsspiediens). Visnopietnākās blakusparādības, par kurām ziņots (lietojot Cyramza, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar paklitakselu), bija kuņģa-zarnu trakta perforācija (caurums veido zarnu sieniņu), smaga kuņģa-zarnu trakta asiņošana (zarnu asiņošana) un arteriālas trombembolijas (problēmas, ko izraisīja asins recekļi un artēriju obstrukcija). Pilns visu Cyramza izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Cyramza - ramucirumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Cyramza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskata, ka Cyramza ieguvums, pagarinot kuņģa vēzi un gastroezofageālu savienojumu adenokarcinomu, ir skaidri pierādīts, lietojot Cyramza kombinācijā ar paklitakselu. Ieguvums ir mazāks, ja Cyramza lieto atsevišķi, bet zāļu lietošana var turpināt būt terapeitiska iespēja, ja ārstēšanu ar paklitakselu neuzskata par piemērotu. Ieguvuma lielums tiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu, ņemot vērā šo pacientu slikto prognozi. Ramucirumaba drošības profils atbilst tam, kas ir sagaidāms attiecībā uz citām zālēm, kas bloķē VEGF receptoru aktivitāti, un tiek uzskatīts par pieņemamu, ja ņem vērā zāļu piedāvātās priekšrocības.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Cyramza - ramucirumaba lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Cyramza tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Cyramza zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Cyramza - ramucirumabu
2014. gada 19. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Cyramza reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cyramza pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Cyramza, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
