Kāpēc lieto Tivicay un Dolutegravir?
Tivicay ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu dolutegravīru . Tas ir indicēts kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus, kas vecāki par 12 gadiem, ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Kā lieto Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay var iegādāties tikai ar recepti, un to drīkst parakstīt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā. Tivicay ir pieejams kā tabletes (50 mg). Deva mainās atkarībā no tā, vai infekcija ir rezistenta vai ir izturīga pret tās klases zālēm, pie kurām pieder Tivicay (integrāzes inhibitori).
- Pacientiem ar infekciju bez rezistences pret integrāzes inhibitoriem parastā deva ir viena tablete dienā; tomēr, ja Tivicay lieto kombinācijā ar citām zālēm, kas samazina tā efektivitāti, deva tiek palielināta līdz vienai tabletei divas reizes dienā.
- Deva ir viena tablete divas reizes dienā pacientiem, kuriem infekcija ir rezistenta vai ir domāta rezistencei pret integrāzes inhibitoriem; šiem pacientiem ir nepieciešams izvairīties no vienlaicīgas Tivicay un citu zāļu efektivitātes samazināšanas.
Lai gan Tivicay parasti var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, pacientiem ar infekciju, kas ir rezistenta pret šīm zāļu grupām, Tivicay jālieto ēdienreizes laikā, jo pārtika veicina zāļu uzsūkšanos. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Tivicay - Dolutegravir darbojas?
Tivicay aktīvā viela dolutegravirs ir integrāzes inhibitors. Tā ir pretvīrusu zāles, kas bloķē fermentu, ko sauc par integrāzi, kura HIV vīrusam ir nepieciešams, lai organismā izveidotu jaunas kopijas. Ja to lieto kombinācijā ar citām zālēm, Tivicay palīdz novērst HIV izplatīšanos un saglabā vīrusa daudzumu, kas cirkulē asinīs. Tivicay neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kāds ir Tivicay - Dolutegravir iedarbīgums šajos pētījumos?
Tivicay ir izrādījies efektīvs pret HIV-1 četros pamatpētījumos. Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos bija atbildes reakcijas rādītājs, ti, to pacientu procentuālais daudzums, kuriem tika novērots vīrusa (vīrusu slodzes) samazinājums asinīs mazāk nekā 50 HIV-1 RNS eksemplāru uz vienu ml. Tika veikti divi pētījumi par pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar HIV:
- pirmajā no šiem pētījumiem, kuros piedalījās 822 pacienti, Tivicay lietoja vienu reizi dienā, salīdzinot ar raltegraviru (citu integrāzes inhibitoru), abi lietojot kombinācijā ar divām citām HIV zālēm, kas piederēja atšķirīga klase (ts nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori vai NRTI): 88% pacientu (361 no 411), kas tika ārstēti ar Tivicay, un 85% pacientu (351 no 411), kas tika ārstēti ar raltegraviru, reaģēja pēc 48 ārstēšanas nedēļām .
- Otrais pētījums tika veikts ar 833 pacientiem, kuriem tika ievadīta Tivicay un divu NRTI kombinācija vai atšķirīga trīs zāļu kombinācija (Atripla), kurā nebija integrāzes inhibitora. 48 nedēļu atbildes reakcijas rādītājs bija 88% pacientu (364 no 414) Tivicay grupā un 81% pacientu (338 no 419) Atripla grupā.
Divos citos pētījumos tika pētīta Tivicay efektivitāte pacientiem, kas iepriekš bija pakļauti HIV terapijai bez pozitīva iznākuma:
- pirmais no šiem pētījumiem tika veikts ar 715 pacientiem, kuru iepriekšējā terapija neietvēra integrāzes inhibitoru lietošanu, un tādēļ infekcijai nebija jābūt rezistentai pret šo zāļu grupu. Pacienti tika ārstēti ar HIV zāļu kombināciju, kas ietvēra Tivicay vai raltegravīru. Atbildes reakcijas rādītājs 48 nedēļās bija 71% pacientiem, kas tika ārstēti ar terapiju ar Tivicay, un 64% pacientiem, kuri tika ārstēti ar raltegravīru.
- Otrajā pētījumā, ko veica pacientiem, kuriem agrāk tika veikta terapija, piedalījās 183 pacienti ar infekciju, kas bija rezistenti pret iepriekšējo ārstēšanu, pamatojoties uz integrāzes inhibitoru (tāpēc viņu infekcija parādīja rezistenci pret dažādām zāļu grupām, ieskaitot inhibitorus). iepriekš lietotie integritīvie rādītāji: Tivicay divas reizes dienā ievadot otru terapiju, tika saņemta 69% atbildes reakcija 24 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Kāds pastāv risks, lietojot Tivicay - Dolutegravir?
Visbiežāk novērotās Tivicay blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, caureja un galvassāpes. Visnopietnākās blakusparādības, par kurām ziņots, ir smagas paaugstinātas jutības reakcija (alerģija), ko raksturo izsitumi un iespējamā ietekme uz aknām. Pilns visu Tivicay izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Tivicay nedrīkst lietot vienlaikus ar dofetilīdu - zāles, ko lieto sirds aritmiju ārstēšanai, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības. Turklāt var būt nepieciešams pielāgot Tivicay devu, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Tivicay - Dolutegravir tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Tivicay, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja secināja, ka zāļu efektivitāte ir pierādīta gan pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti, gan iepriekš ārstētiem pacientiem, tostarp pacientiem ar infekcijas rezistenci pret integrāzes inhibitoriem. Kopumā zāles bija labi panesamas, lai gan CHMP atzīmēja iespējamu nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risku, kaut arī reti.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Tivicay - Dolutegravir lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Tivicay tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un Tivicay lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Tivicay - Dolutegravir
2014. gada 16. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Tivicay reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Tivicay, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2014.
