Kas ir Rasilez HCT?
Rasilez HCT ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas kā ovālas tabletes (baltas: 150 mg aliskirēna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; dzeltenīgas: 150 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda; gaiši violets: 300 mg aliskirēna un 12, 5 mg hidrohlortiazīda; dzidrs: 300 mg aliskirēna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Kāpēc lieto Rasilez HCT?
Rasilez HCT ir indicēts hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.
Rasilez HCT lieto pacientiem, kuriem aliskirēna vai hidrohlortiazīda lietošana vien nepietiekami kontrolē asinsspiedienu. To var lietot arī pacientiem, kuru asinsspiedienu pietiekami kontrolē, lietojot aliskirēnu un hidrohlortiazīdu kā atsevišķas tabletes, lai aizstātu tās pašas devas divām aktīvajām sastāvdaļām.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Rasilez HCT?
Ieteicamā Rasilez HCT deva ir viena tablete dienā. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā, izvairoties no greipfrūtu sulas lietošanas. Deva ir atkarīga no pacienta iepriekš lietotās aliskirēna un / vai hidrohlortiazīda devas.
Pacientiem, kuri iepriekš lietoja tikai aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu, var būt nepieciešams lietot divas vielas atsevišķās tabletēs un pielāgot devas, pirms pāriet uz Rasilez HCT. Pēc Rasilez HCT lietošanas divas līdz četras nedēļas devu var palielināt pacientiem, kuriem asinsspiediens paliek nekontrolēts.
Pacientiem, kuri ir pietiekami kontrolēti ar divām aktīvajām vielām, Rasilez HCT devai jābūt tādām pašām aliskirēna un hidrohlortiazīda devām, kādas pacients iepriekš bija lietojis.
Rasilez HCT jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un to nedrīkst lietot pacienti, kas cieš no smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Kā Rasilez HCT darbojas?
Rasilez HCT satur divas aktīvās vielas - aliskirēnu un hidrohlortiazīdu.
Aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas inhibē cilvēka enzīmu renīnu, kas piedalās vielas veidošanā organismā, ko sauc par angiotenzīnu I. Angiotenzīns I tiek pārvērsts par angiotenzīna II hormonu, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa \ t
asinsvadu sašaurināšanās). Ja angiotenzīna I ražošana ir bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Tas izraisa vazodilatāciju (asinsvadu paplašināšanos) un tādējādi asinsspiediena pazemināšanos.
Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, cita veida antihipertensīva ārstēšana. Tas darbojas, palielinot urīna izvadi, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un tādējādi samazinot arteriālo spiedienu.
Abu aktīvo sastāvdaļu kombinācija rada turpmāku efektu, kas samazina asinsspiedienu vairāk nekā divas zāles atsevišķi. Samazinot asinsspiedienu, samazinās hipertensijas, piemēram, insulta, risks.
Kādi pētījumi veikti ar Rasilez HCT?
Aliskirēns tikai no 2007. gada augusta Eiropas Savienībā (ES) ir atļauts lietot kā Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna un Riprazo. Uzņēmums iepazīstināja ar aliskirēna novērtēšanā izmantoto informāciju un ieguva no publicētās literatūras, kas pamato pieteikumu par Rasilez HCT, kā arī no papildu pētījumiem.
Kopumā uzņēmums iepazīstināja ar deviņu galveno pētījumu rezultātiem, iesaistot aptuveni 9000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Lielākā daļa pētījumu attiecās uz pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un pētījumu ar pacientiem ar smagu hipertensiju. Pētījumos salīdzināja aliskirēna un hidrohlortiazīda kombināciju ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu atsevišķi vai kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (valsartānu, irbesartānu, lisinoprilu vai amlodipīnu). Pētījumu ilgums bija no astoņām nedēļām līdz vienam gadam, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds dobumu kontrakcijas fāzē (sistoliskais spiediens).
Tika veikti trīs papildu pētījumi, lai pierādītu, ka aktīvās vielas uzsūcas organismā tādā pašā veidā, kā tās uzsūcas, lietojot atsevišķās tabletēs un Rasilez HCT formā.
Kāds ir Rasilez HCT iedarbīgums šajos pētījumos?
Rasilez HCT bija efektīvāks par placebo asinsspiediena mazināšanā. Pacientiem, kuriem asinsspiediens nebija adekvāti kontrolēts ar aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu monoterapijā, pāreja uz to kombināciju izraisīja lielāku asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar aktīvās vielas uzņemšanu.
Kāds pastāv risks, lietojot Rasilez HCT?
Visbiežāk novērotā Rasilez HCT blakusparādība (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Pilns visu Rasilez HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rasilez HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, hidrohlortiazīdu vai kādu citu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem. Tās nedrīkst lietot pacienti ar angioneirotisko tūsku (subkutānu pietūkumu) pēc aliskirēna lietošanas, kuriem ir smagi nieru vai aknu darbības traucējumi vai kuru kālija līmenis ir pārāk zems vai kalcija līmenis ir pārāk augsts. Tās nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību) vai citas zāles, kas palēnina aliskirēna metabolismu organismā, piemēram, hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības korekcijai) vai verapamilu (lieto problēmu ārstēšanai). sirds). Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir iestājušās grūtniecēm vairāk nekā trīs mēnešus vai kuras baro bērnu ar krūti. Tas nav ieteicams pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Kāpēc Rasilez HCT tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Rasilez HCT ieguvumi ir lielāki par tā risku, ārstējot pieaugušos, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēnu vai hidrohlortiazīdu atsevišķi, adekvāti kontrolē ar aliskirēnu un hidrohlortiazīdu kopā, tajās pašās devās, kas atrodas kombinācijā. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Rasilez HCT reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Rasilez HCT
Eiropas Komisija 2009. gada 16. janvārī izsniedza Rasilez HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Europharm Limited.
Pilns Rasilez HCT EPAR teksts ir šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008
