Kāpēc lieto Erelzi - Etanercept?
Erelzi ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:
- reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kombinācijā ar metotreksātu vai kā viena viela;
- dažiem juvenīla hidipoātiskā artrīta veidiem (slimībām, kas izraisa locītavu iekaisumu, pirmo reizi parādoties bērnībā vai pusaudža gados);
- plaksa psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus un zvīņainus plankumus uz ādas) pieaugušajiem un bērniem;
- psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu) pieaugušajiem un pusaudžiem;
- ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;
- aksiāla spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) pieaugušajiem, ja nav sastopamas rentgenoloģiskas novirzes.
Erelzi lieto īpaši tad, ja šie stāvokļi ir smagi vai vidēji smagi, vai citi ārstēšanas veidi nav bijuši pietiekami efektīvi vai tos nevar izmantot. Sīkāku informāciju par Erelzi lietošanu visos apstākļos skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Erelzi satur aktīvo vielu etanerceptu un ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka Erelzi ir ļoti līdzīgs bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Erelzi atsauces zāles ir Enbrel. Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatiet šajā lapā, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Erelzi - Etanercept?
Erelzi ir pieejams kā šļirces un pildspalvveida pilnšļirces, kas satur injekciju šķīdumu. Injekciju ievada zem ādas, un pacients vai aprūpētājs to var veikt pēc atbilstošu instrukciju saņemšanas. Pieaugušajiem parastā ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg reizi nedēļā. Ārstēšana ar 50 mg divas reizes nedēļā ir iespējama arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot plakano psoriāzi. Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Erelzi nav indicēts bērniem, kam nepieciešama deva, kas nav 25 vai 50 mg (piemēram, bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62, 5 kg), jo zāles ir pieejamas tikai šādās devās; šiem bērniem jāizmanto alternatīvs produkts. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšanu uzsāk un uzrauga medicīnas speciālisti, kuriem ir pieredze slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Kā darbojas Erelzi - Etanercept?
Erelzi aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kas paredzēts, lai bloķētu vielas, ko sauc par audzēja nekrozes faktora alfa (TNF) aktivitāti. Šī viela palīdz izraisīt iekaisumu un ir augsta koncentrācija pacientiem, kuri cieš no slimībām, par kurām ir norādīts Erelzi. Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Kāds ir Erelzi - Etanercept iedarbīgums šajos pētījumos?
Laboratoriskie pētījumi, kas salīdzināja Erelzi un Enbreli, ir parādījuši, ka Erelzi aktīvā viela ir ļoti līdzīga Enbrel iedarbībai attiecībā uz struktūru, tīrību un bioloģisko aktivitāti.
Tā kā Erelzi ir bioloģiski līdzīga viela, Erelzi nav jāatkārto pētījumi, kas veikti ar Enbrel attiecībā uz etanercepta efektivitāti un drošību. Tika veikti pētījumi, kas liecina, ka Erelzi ražo organismā aktīvās sastāvdaļas, kas ir līdzīgas tām, kas ražotas ar Enbrel.
Ir pierādīts, ka Erelzi ir tikpat efektīvs kā Enbrel pamatpētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais ar plakanu psoriāzi. Vairāk nekā 70% pacientu, kas ārstēti ar Erelzi (186 no 264 pacientiem), un aptuveni 72% pacientu, kas tika ārstēti ar Enbrel (191 no 267), pēc 12 ārstēšanas nedēļām tika novērots vismaz 75% simptomu samazinājums. . Šis skaitlis bija galvenais efektivitātes rādītājs.
Kāds pastāv risks, lietojot Erelzi - Etanercept?
Visbiežāk novērotās etanercepta blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, plaušu infekcijas, \ t urīnpūslis un āda). Pacientiem, kuriem ir nopietna infekcija, jāpārtrauc ārstēšana ar Erelzi. Pilns visu Erelzi izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Erelzi nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai ir pakļauti sepse risks (kad baktērijas un toksīni cirkulē asinīs un sāk bojāt orgānus) vai pacientiem ar aktīvām infekcijām. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Erelzi - Etanercept tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Erelzi ir pierādījis, ka tam ir salīdzināms kvalitātes, drošības un efektivitātes profils ar Enbrel. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Erelzi reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Erelzi - Etanercept lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Erelzi, nodrošinās mācību materiālus ārstiem, kuriem vajadzētu izrakstīt produktu, lai mācītu pacientiem, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci un īpašu pacienta brīdinājuma karti, lai viņi varētu atpazīt nopietnas blakusparādības un zināt kad steidzami jāsazinās ar ārstu. Apmācības materiāls ietver arī atgādinājumu, ka Erelzi nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas sver mazāk par 62, 5 kg.
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Erelzi lietotu droši un efektīvi, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Erelzi - Etanercept
Pilns Erelzi EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Erelzi pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
