Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Kāpēc lieto Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Zerbaxa ir antibiotika, kas paredzēta pieaugušo ārstēšanai ar sarežģītām baktēriju infekcijām (grūti dziedēt), ko sedz:

vēdera audi un orgāni (vēdera dobuma infekcijas);
nieres (pielonefrīts);
urīnceļi (struktūras, kas pārvadā urīnu, ieskaitot urīnpūsli).

Šīs zāles satur aktīvās vielas ceftolozānu un tazobaktāmu.

Kā lieto Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Zerbaxa ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un to var iegādāties tikai ar recepti. Viena deva, kas satur 1 g ceftolozāna un 0, 5 g tazobaktāma, tiek ievadīta infūzijas veidā, kas ilgst vienu stundu ik pēc astoņām stundām 4-14 dienas, atkarībā no ārstētās infekcijas un atbildes reakcijas uz zālēm. Zāles jāievada, ņemot vērā oficiālās vadlīnijas par antibiotiku lietošanu. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu.

Kā Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam darbojas?

Zerbaxa aktīvā viela ceftolozāns ir antibiotikas veids, ko sauc par cefalosporīnu, kas pieder pie lielākas "beta laktāmu" grupas. Tas darbojas, traucējot dažu molekulu ražošanai, kas baktērijām ir nepieciešams, lai izveidotu šūnu sienas, kas ir atbildīgas par to aizsardzību. Šādā veidā baktērijas šūnu siena vājinās un mēdz sadalīties, izraisot baktērijas nāvi.

Zerbaxa satur arī aktīvo vielu tazobaktāmu, vielu, kas bloķē dažu fermentu darbību, ko sauc par betalaktāmāmām. Tie ir fermenti, kas ļauj baktērijām noārdīt beta laktamus, piemēram, ceftolozānu, padarot tos rezistentus pret antibiotiku iedarbību. Bloķējot šo fermentu darbību, tazobaktāms ļauj ceftolozānam iedarboties pret šīm baktērijām, kas citādi būtu rezistenti.

Kāds ir Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam iedarbīgums šajos pētījumos?

Divos galvenajos pētījumos pierādīts, ka infekciju ārstēšanā Zerbaxa ir vismaz tikpat efektīva kā citas antibiotikas.

Tika veikts pētījums ar 1083 pacientiem, kuri galvenokārt cieš no nieru infekcijas vai dažos gadījumos no sarežģītas urīnceļu infekcijas. Zerbaxa terapija novērsa infekciju aptuveni 85% pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm (288 no 340), salīdzinot ar 75% (266 no 353) pacientu, kas tika ārstēti ar citu antibiotiku (levofloksacīnu).

Otrais pētījums tika veikts ar 993 pacientiem ar sarežģītām intraabdominālām infekcijām. Zerbaxa salīdzināja ar citu antibiotiku - meropenēmu. Abas zāles izraisīja aptuveni 94% pacientu atveseļošanos (353 no 375 ārstēti ar Zerbaxa un 375 no 399, kas ārstēti ar meropenēmu).

Kāds pastāv risks, lietojot Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Visbiežāk novērotās Zerbaxa blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, galvassāpes, aizcietējums, caureja un drudzis, parasti vieglas vai vidēji smagas. Pilns visu Zerbaxa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Zerbaxa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret Zerbaxa vai kādu no tā sastāvdaļām vai cilvēkiem, kuri ir paaugstināti jutīgi pret citām cefalosporīna antibiotikām vai kuriem agrāk bijusi nopietna alerģiska reakcija pret citu antibiotiku.

Kāpēc Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Zerbaxa ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka ir pierādīta Zerbaxa efektivitāte infekciju ārstēšanā, taču atzīmēja, ka pētījumos tika iekļauts tikai ierobežots skaits pacientu ar sarežģītiem urīnceļu infekcijām. Komiteja arī konstatēja, ka tazobaktāms ir pazīstami neefektīvs pret dažām beta laktamāžu grupām, kas var izraisīt rezistences problēmas. Attiecībā uz drošību nevēlamās blakusparādības tika uzskatītas par tipiskām un saskaņā ar cerībām par šāda veida antibiotiku.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Zerbaxa lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Zerbaxa zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.