Kas ir Eperzan - albiglutīds un kādam nolūkam to lieto?
Eperzan ir diabēta zāles, kas satur aktīvo vielu albiglutīdu . Tas ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) kontroli. Eperzan var lietot kā vienīgo terapiju, ja vien diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli). Eperzan var lietot arī kā papildterapiju kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, tostarp insulīnu, ja šīs zāles kopā ar uzturu un fiziskām aktivitātēm nenodrošina pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Kā lieto Eperzan - albiglutīdu?
Eperzan ir pieejams kā pildspalvveida pilnšļirce, kas satur pulveri (30 un 50 mg) un šķīdinātāju, lai pagatavotu injekciju subkutāni. Eperzan var iegādāties tikai ar recepti. Pacienti paši ievada zāles (pēc pienācīgas apmācības) subkutānas injekcijas vēderā, augšstilbā vai augšdelmā. Ieteicamā deva ir 30 mg vienu reizi nedēļā, bet ārsts var izlemt palielināt to līdz 50 mg atkarībā no zāļu ietekmes uz glikozes līmeni asinīs.
Ja zāles lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt nepieciešams samazināt sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zems glikozes koncentrācijas līmenis asinīs).
Kā darbojas Eperzan - albiglutīds?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Eperzan aktīvā viela albiglutīds ir "GLP-1 receptoru agonists". Tas darbojas, piesaistoties vielas, ko sauc par glikagona tipa peptīdu 1 (GLP-1), receptoriem, kas atrodas uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas, stimulējot tos atbrīvot insulīnu. Pēc Eperzan injekcijas albiglutīds nonāk aizkuņģa dziedzera receptoros, aktivizējot tos. Tas izraisa insulīna izdalīšanos un palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kāds ir Eperzan - albiglutīda iedarbīgums šajos pētījumos?
Eperzan ieguvumi tika pētīti vairāk nekā 5000 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kā daļu no pētījumiem, kuros Eperzan salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai citām pretdiabēta zālēm, ko lietoja kā papildterapiju dažādām ārstēšanas kombinācijām. vai kā vienīgā terapija. Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa, hemoglobīna procentuālā attiecība asinīs, kas saistās ar glikozi. HbA1c norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs. Eperzan, lietojot monoterapiju, efektīvāk nekā placebo samazināja HbA1c līmeni; turklāt tā bija efektīvāka par pretdiabēta zālēm sitagliptīnu un glimepirīdu, kā arī salīdzināma ar glargīna insulīnu un lispro insulīnu, lietojot tos kā papildterapiju citām zālēm. Divas citas zāles - pioglitazons un liraglutīds - bija efektīvākas nekā Eperzan kā papildterapija. Kopumā Eperzan efektivitāte HbA1c samazināšanai bija no 0, 6 līdz 0, 9%. To uzskata par klīniski nozīmīgu. Trīs gadu pētījuma dati liecina, ka šī iedarbība saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā.
Kāds pastāv risks, lietojot Eperzan - albiglutīdu?
Visbiežāk novērotās Eperzan blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 1 no 20 cilvēkiem, ir caureja, slikta dūša un reakcijas injekcijas vietā, tostarp izsitumi, eritēma vai nieze. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Eperzan - albiglutīds tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Eperzan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Eperzan efektivitāte, kontrolējot glikozes līmeni asinīs, bija klīniski nozīmīga gan tad, ja zāles tika izmantotas kā vienīgā terapija, gan salīdzinot ar citām zālēm kombinācijā. Ar šo medikamentu novērotie riski bija līdzīgi citu zāļu klāstam, kas pieder pie vienas klases, bet Eperzan priekšrocība ir tā, ka to lieto tikai vienu reizi nedēļā.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Eperzan - albiglutīda lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Eperzan tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Eperzan zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Eperzan - albiglutīdu
2014. gada 21. martā Eiropas Komisija izsniedza Eperzan reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns EPAR un Eperzan riska pārvaldības plānu kopsavilkums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Eperzan, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2014.
