LYBELLA ® - etinilestradiols + klormadinons

LYBELLA ® ir zāles, kuru pamatā ir etinilestradiols + klormadinona acetāts

TERAPEUTISKĀ GRUPA: Sistēmiskie hormonālie kontracepcijas līdzekļi - Progestīns un estrogēni, fiksēta kombinācija

IndikācijasAkciju mehānismsStudijas un klīniskā efektivitāte Lietošanas un devu lietošanas norādījumiRezultāti Grūtniecība un zīdīšanaInterakcijasKontrindikācijasVēlamās blakusparādības

Indikācijas LYBELLA ® - etinilestradiols + klormadinons

LYBELLA ® lieto kā perorālos kontracepcijas līdzekļus.

Darbības mehānisms LYBELLA ® - etinilestradiols + klormadinons

LYBELLA ® ir diezgan nesen pieņemts kontracepcijas līdzeklis, kas tiek laists Itālijas tirgū ar skaidru kavēšanos salīdzinājumā ar Franciju un Vāciju.

Lai gan kontracepcijas efekta pamatā esošais mehānisms ir praktiski identisks citiem vecākiem medikamentiem, tāpēc tas balstās gan uz hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass inhibējošo iedarbību, kas nepieciešama, lai kavētu ovulāciju, gan uz ķīmiskās un fizikālās atšķirības slodzē. dzemdes kakla gļotas, kas ir noderīgas, lai novērstu spermatozoīdu palielināšanos sieviešu dzimumorgānos, LYBELLA ® ir uzņēmusies īpašu nozīmi novatoriska sintētiskā progestogēna, piemēram, hlormadinona, klātbūtnē, kam raksturīga izteikta antiandrogēna iedarbība.

Šī īpašība, ko garantē SHBG ekspresijas indukcija un 5 alfa-reduktāzes inhibēšana, novērš dažu īpaši nozīmīgu blakusparādību parādīšanos, kas saistītas ar hormonālo kontracepciju, piemēram, pinnes, hirsutismu un alopēciju, tādējādi palielinot terapijas panesamību.

Veiktie pētījumi un klīniskā efektivitāte

1. KLORMADĪNU PAMATINFORMĀCIJU EFEKTIVITĀTE UN DROŠĪBA

Plašs pētījums par vairāk nekā 60 000 sievietēm, kurām tika veikta hormonāla kontracepcija ar klomradinonu un etinilestradiolu. Kopumā šo kontracepcijas līdzekļu lietošana bija īpaši efektīva un labi panesama, skaitot tikai tikai sešus trombembolisku gadījumu gadījumus, kas sastāda 2, 4 reizes uz 10 000 sievietēm gadā.

2. ETINLESTRADIOLS / KLORMADINONS UN ĀDAS ATTĪSTĪBA

Darbs ar sievietēm ar policistisku olnīcu sindromu ar pinnēm un idiopātisku hirsutismu. Šādos gadījumos perorālo kontraceptīvo līdzekļu, kas balstīti uz hlormadinonu, ievadīšana papildus kontracepcijas efekta nodrošināšanai ir izrādījusies noderīga, uzlabojot pinnes, seboreju un hirsutismu pat pacientiem ar regulāru ciklu.

3. ETINĪLESTRADIOLS / KLORMADINONS UN HIPERANDROGENISMA

Pētījums, kas pierāda, ka perorālo kontraceptīvo līdzekļu, kas balstās uz etinilestradiolu un hlormadinonu, lietošana var būt noderīga sievietēm, kas nav aptaukošanās, kuras cieš no policistisku olnīcu sindroma, uzlabojot hiperandrogenisma simptomus, netraucējot ķermeņa sastāvu un ogļhidrātu metabolismu.

Lietošanas metode un deva

LYBELLA ® etinilestradiola apvalkotās tabletes ar 30 mikrogramiem un 2 mg hlormadinona acetāta:

LYBELLA ® devu shēma seko tādā pašā tempā kā visbiežāk lietotajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem.

Faktiski, to raksturo dienas devas periods 21 dienas pēc kārtas, ko izraisa suspensijas periodi, kas ilgst aptuveni nedēļu, kurā vajadzētu redzēt līdzīgu asiņošanas parādīšanos, kas ir līdzīga fizioloģiskām menstruācijām.

Maksimālais kontracepcijas līmenis tiek novērots otrā ārstēšanas cikla vidū, bet tas samazinās jau 36 stundas pēc pēdējās tabletes lietošanas, lai pilnībā izzustu pēc aptuveni 7 dienām, ņemot vērā fizioloģiskās hormonālās kontroles atsākšanu.

Parastās dozēšanas shēmas izmaiņas var būt nepieciešamas nesenās grūtniecības vai abortu gadījumā, lietojot kontracepcijas līdzekli vai aizmirstot.

Brīdinājumi LYBELLA ® - etinilestradiols + klormadinons

Pirms LYBELLA® lietošanas obligāti jāveic rūpīga medicīniska-ginekoloģiska pārbaude, kas noder, lai novērtētu gan preskriptīvo piemērotību, gan iespējamos apstākļus, kas var palielināt blakusparādību biežumu.

Faktiski, koagulācijas traucējumu, sirds un asinsvadu patoloģiju, neoplastisko patoloģiju, aknu un nieru slimību, neiroloģisku un psihisku traucējumu, kā arī vielmaiņas patoloģiju, piemēram, diabēta un predisponējošu apstākļu, piemēram, aptaukošanās vai smēķēšanas, klātbūtne varētu ievērojami palielināt blakusparādību risku. klīniski nozīmīga.

Tādēļ šajos gadījumos būtu nepieciešams rūpīgi izvērtēt izmaksu un ieguvumu attiecību un, iespējams, arī periodisku pacienta veselības stāvokļa uzraudzību, īpašu uzmanību pievēršot koagulācijas sistēmai.

LYBELLA ® satur laktozi tā, ka tās lietošana pacientiem ar laktāzes enzīmu deficītu, glikozes / galaktozes vai laktozes nepanesību var būt saistīta ar smagiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.

PIESĀRŅOJUMS UN BREASTFEEDING

Lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, LYBELLA ®, grūtniecība ir kontrindicēta, ņemot vērā gan šo hormonu nekaitīgumu un pilnīgu raksturojumu par augļa veselību.

Kontrindikācijas attiecas arī uz nākamo zīdīšanas posmu, ņemot vērā etinilestradiola un hlormadinona spēju iziet cauri krūts filtram un koncentrēties mātes pienā.

Mijiedarbība

Aknu citohroma p450 enzīmi, kas ir atbildīgi par abu aktīvo vielu metabolismu, ir īpaši jutīgi pret dažādu enzīmu modulatoru, piemēram, rifampicīna, fenitoīna, barbiturātu, pretretrovīrusu līdzekļu, antibiotiku un augu izcelsmes līdzekļu, piemēram, asinszāles, iedarbību.

Šo aktīvo sastāvdaļu inducējošā iedarbība faktiski varēja noteikt ievērojamu etinilestradiola un hlormadinona koncentrācijas samazināšanos asinīs, tādējādi samazinot LYBELLA ® kontracepcijas efektivitāti.

Šādos gadījumos, pirms tiek veiktas citas aktīvās sastāvdaļas, būtu lietderīgi informēt savu ārstu un paredzēt kontracepcijas metodes.

Kontrindikācijas LYBELLA ® - etinilestradiols + klormadinons

LYBELLA ® ir kontrindicēts pašreizējās vai iepriekšējās venozās trombozes, insulta, hipertensijas, metabolisma patoloģiju, piemēram, cukura diabēta, hipertensijas un dislipidēmijas, aknu un nieru darbības izmaiņu, ļaundabīgu patoloģiju, neiro-psihisko traucējumu, motoru traucējumu, diagnostisku ginekoloģisku traucējumu gadījumā un ja ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no tā palīgvielām.

Nevēlamās blakusparādības - blakusparādības

Lai gan viens no LYBELLA ® galvenajiem mērķiem bija samazināt hormonālās kontracepcijas blakusparādības, vairāki klīniskie pētījumi un pēcreģistrācijas pētījumi ar zināmu biežumu parādīja tādu blakusparādību parādīšanos kā paaugstināta krūšu spriedze ar maigumu, galvassāpēm un reiboni, slikta dūša un vemšana, svara pieaugums, depresija un nogurums.

Statistiski jāturpina noskaidrot embolijas, sirds un asinsvadu un neoplastisko trombu notikumu risku.