Noxafil - posakonazols

Kas ir Noxafil?

Noxafil ir perorāla suspensija, kas satur aktīvo vielu posakonazolu (40 mg / ml).

Kāpēc lieto Noxafil?

Noxafil ir pretsēnīšu zāles. Tas ir indicēts lietošanai tādu pacientu ārstēšanai, kuri cieš no šādām infekcijām, ja tiek novērota citu pretsēnīšu līdzekļu (amfotericīna B, itrakonazola vai flukonazola) nepanesamība vai gadījumā, ja pēc minimālas ārstēšanas ar 7 dienām nav novēroti uzlabojumi. cita pretsēnīšu terapija:

• invazīva aspergiloze ( Aspergillus sēnītes izraisīta infekcijas veids);

• fuzarioze (cita veida infekcija Fusarium sēnītes dēļ);

• hromoblastomikoze un miketoma (ādas un mīksto audu ilgtermiņa sēnīšu infekcijas, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, kas inficē brūces caur ērkšķiem vai šķembām);

• kokcidioidomikoze (plaušu sēnīšu infekcija, par ko sēžas elpošana sēnītes sporās).

Noxafil lieto arī pacientiem ar orofaringālu kandidozi vai "strazdu", kas ir mutes un rīkles infekcijas veids Candida sēnītes dēļ, pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti šīs slimības ārstēšanai. Noxafil lieto smagas slimības vai pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem (ti, ar pavājinātu imūnsistēmu).

To var lietot, lai novērstu invazīvas sēnīšu infekcijas pacientiem, kuru imūnsistēma ir vājināta, jo viņiem ir veikta ķīmijterapija (sakarā ar vēža šūnu klātbūtni asinīs vai kaulu smadzenēs) vai hematopoētisku cilmes šūnu transplantāciju (šūnas no šūnām). var radīt sarkanās asins šūnas) un ka tās lieto lielas imūnsupresīvu zāļu devas.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Noxafil?

Ārstēšana ar Noxafil jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēnīšu infekciju ārstēšanā vai pacientu ārstēšanā ar augstu invazīvu sēnīšu infekciju risku.

Sēnīšu infekciju ārstēšanai (izņemot kandidozi) Noxafil jālieto 400 mg (10 ml) devā divas reizes dienā vai 200 mg (5 ml) devā četras reizes dienā pacientiem, kas nepanes. pārtiku. Terapijas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma un pacienta reakcijas. Kandidozes ārstēšanai Noxafil jāievada vienam

sākotnējā deva (pirmā diena) ir 200 mg (5 ml) un pēc tam - 100 mg (2, 5 ml) vienu reizi dienā 13 dienas.

Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei Noxafil jālieto 200 mg (5 ml) devā trīs reizes dienā. Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa.

Noxafil jālieto ēšanas laikā vai ar uztura bagātinātāju. Pirms lietošanas iekšķīgi lietojamā suspensija ir labi sakrata.

Kā Noxafil darbojas?

Noxafil aktīvā viela posakonazols ir pretsēnīšu zāles (pretsēnīšu līdzekļi), kas pieder pie triazola pretsēnīšu grupas. Tas darbojas, novēršot ergosterola veidošanos, kas ir sēņu šūnu sienu svarīga sastāvdaļa. Bez ergosterola sēnīte nomirst un vairs nevar izplatīties. Zāļu kopsavilkums (kas iekļauts arī EPAR) ietver to sēņu sarakstu, kurām ir aktīvs Noxafil.

Kādi pētījumi veikti ar Noxafil?

Noxafil tika pētīts 238 pacientiem ar invazīvām sēnīšu infekcijām, kas nebija reaģējušas uz tradicionālo pretsēnīšu terapiju. Pētījumā tika iesaistīti 107 pacienti ar aspergilozi, 18 pacienti ar fusariozi, 11 ar hromoblastomikozi vai miketomu un 16 ar kokcidioidomikozi. Noxafil iegūtie rezultāti tika salīdzināti ar 218 pacientiem, kas tika ārstēti ar citām pretsēnīšu zālēm.

Noxafil tika pētīts arī 350 seropozitīvu pacientu ar orofaringālu kandidozi ārstēšanā, salīdzinot to efektivitāti ar flukonazola efektivitāti. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits ar daļēju vai pilnīgu atbildes reakciju uz terapiju.

Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei Noxafil efektivitāte tika pētīta 600 pacientiem, kam veikta cilmes šūnu transplantācija, izmantojot salīdzināmo fluokonazolu, un 602 pacientiem ar vēža šūnām asinīs vai kaulu smadzenēs, izmantojot salīdzinošās zāles. flukonazolu vai itrakonazolu. Efektivitāte tika novērtēta, ņemot vērā to pacientu skaitu, kuriem pētījumu laikā attīstījās invazīva sēnīšu infekcija, gan pierādīta, gan iespējama.

Kāds ir Noxafil iedarbīgums šajos pētījumos?

Invazīvās aspergilozes gadījumā terapijas beigās tika konstatēta pozitīva reakcija 42% pacientu, kuri lietoja Noxafil, salīdzinot ar 26% kontroles grupā. Noxafil bija efektīvs arī 11 no 24 pacientiem ar pierādītu vai iespējamu fuzariozi, 9 no 11 pacientiem ar hromoblastomikozi vai miketomu, un 11 no 16 pacientiem ar kokcidioidomikozi.

Orofaringālās kandidozes ārstēšanai Noxafil bija tikpat efektīvs kā flukonazols. Pēc 14 ārstēšanas dienām abas zāles bija efektīvas aptuveni 92% pacientu ārstēšanā vai uzlabošanā.

Profilakses pētījumos Noxafil bija tikpat efektīvs kā flukonazols cilmes šūnu transplantācijas pacientiem: 5% pacientu Noxafil grupā un 9% pacientu kontroles grupā attīstījās infekcija. Zāles bija efektīvākas par flukonazolu vai itrakonazolu vēža slimniekiem: 2% pacientu, kas tika ārstēti ar Noxafil, ziņoja par infekciju, salīdzinot ar 8% kontroles grupas.

Kāds pastāv risks, lietojot Noxafil?

Visbiežāk novērotās nevēlamās infekcijas ir slikta dūša (6%) un galvassāpes (6%). Citas blakusparādības (konstatētas vairākiem pacientiem no 1 līdz 10 no 100) ir neitropēnija (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās), elektrolītu līdzsvara traucējumi, anoreksija, reibonis, parestēzija (adatas un adatas), miegainība, vemšana, sāpes vēderā, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi)), sausa mute, vēdera uzpūšanās, aknu bojājuma pazīmes asinīs, izsitumi uz ādas, astēnija (vājums), nogurums un pireksija (drudzis). Pilns visu Noxafil izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Noxafil nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret posakonazolu vai kādu citu vielu. Noxafil nedrīkst lietot pacienti, kuri tiek ārstēti ar kādu no šīm zālēm:

• ergotamīns vai dehidroergotamīns (lieto migrēnas ārstēšanai);

• terfenadīns, astemizols (lieto alerģiju ārstēšanai);

• cisaprīds (lieto kuņģa problēmu ārstēšanai);

• pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai);

• hinidīns (lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai);

• halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);

• simvastatīns, lovastatīns vai atorvastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai).

Visbeidzot, jāievēro piesardzība, lietojot Noxafil pacientiem, kuri vienlaikus lieto citas zāles. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Noxafil tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīta Noxafil efektivitāte sēnīšu infekcijās, kas ir rezistenti pret citām pretsēnīšu zālēm, lai gan galvenais pētījums tika veikts bez kontroles grupas. Komiteja nolēma, ka Noxafil ieguvumi atsver riskus, ārstējot invazīvu aspergilozi, fuzariozi, kokcidioidomikozi, hromoblastomikozi un miketomu pacientiem, kuri nepanes citas pretsēnīšu zāles vai kuriem nav ziņots par uzlabojumiem pēc minimālās 7 dienu ārstēšanas. Viņš arī nolēma, ka Noxafil efektivitāte ir pierādīta kā orofaringālās kandidozes pirmās kārtas terapija un invazīvo sēnīšu infekciju profilakse pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija akūtu mieloīdu leikēmiju (AML) vai mielodisplastisku sindromu (MSD) un pacientiem, kuriem tiek veikta terapija hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija (HSCT) terapijā ar lielām imūnsupresantu devām transplantācijas slimības gadījumā. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.